Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery (OPVI)
2019年5月14日 更新者:University Hospital, Caen
Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery : a Multicentric Prospective Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether an operative hemodynamic optimization using the plethysmographic variability index during orthopedic surgery could decrease the length of hospital stay and the postoperative morbidity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14 000
- CAEN University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication to a knee or hip arthroplasty under general anesthesia
- Sinusal rhythm
Non Inclusion Criteria:
- Pregnant women
- Black skin
- Dialysis
- Cardiac arrythmia
- Sepsis
- Use of another hemodynamic monitoring during surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:PVI group
Fluid optimisation using PVI
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介入なし:Control group
Standard care using a hemodynamic protocol during general anesthesia
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
時間枠:Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
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Surgeons, blinded to the group allocation, are the postoperative care providers who decide the length of hospital stay.
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Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Troponin value
時間枠:Postoperative Day 1 and Day 3
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Postoperative Day 1 and Day 3
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Creatinine value
時間枠:Postoperative Day 1 and Day 3
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Postoperative Day 1 and Day 3
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Arterial Lactate
時間枠:1 hour after end of surgery
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1 hour after end of surgery
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Postoperative cardiac complications
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
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Theorical length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
時間枠:Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
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Evaluation twice per day starting day 3 until up day 60.
A check list was used by an independant investigator to define the theorical date of end hospitalisation, from day 3 until day 60
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Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Medico economic evaluation
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-A00330-47
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Plethysmographic variability indexの臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集