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Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery (OPVI)

14 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen

Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery : a Multicentric Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether an operative hemodynamic optimization using the plethysmographic variability index during orthopedic surgery could decrease the length of hospital stay and the postoperative morbidity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14 000
        • Caen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Indication to a knee or hip arthroplasty under general anesthesia
  • Sinusal rhythm

Non Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Black skin
  • Dialysis
  • Cardiac arrythmia
  • Sepsis
  • Use of another hemodynamic monitoring during surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PVI group
Fluid optimisation using PVI
Dispositivo: Plethysmographic variability index
Sem intervenção: Control group
Standard care using a hemodynamic protocol during general anesthesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Prazo: Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
Surgeons, blinded to the group allocation, are the postoperative care providers who decide the length of hospital stay.
Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponin value
Prazo: Postoperative Day 1 and Day 3
Postoperative Day 1 and Day 3
Creatinine value
Prazo: Postoperative Day 1 and Day 3
Postoperative Day 1 and Day 3
Arterial Lactate
Prazo: 1 hour after end of surgery
1 hour after end of surgery
Postoperative cardiac complications
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
Theorical length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Prazo: Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
Evaluation twice per day starting day 3 until up day 60. A check list was used by an independant investigator to define the theorical date of end hospitalisation, from day 3 until day 60
Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medico economic evaluation
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A00330-47

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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