Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery (OPVI)

14 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery : a Multicentric Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether an operative hemodynamic optimization using the plethysmographic variability index during orthopedic surgery could decrease the length of hospital stay and the postoperative morbidity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14 000
        • Caen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Indication to a knee or hip arthroplasty under general anesthesia
  • Sinusal rhythm

Non Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Black skin
  • Dialysis
  • Cardiac arrythmia
  • Sepsis
  • Use of another hemodynamic monitoring during surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PVI group
Fluid optimisation using PVI
Apparaat: Plethysmographic variability index
Geen tussenkomst: Control group
Standard care using a hemodynamic protocol during general anesthesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Tijdsspanne: Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
Surgeons, blinded to the group allocation, are the postoperative care providers who decide the length of hospital stay.
Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponin value
Tijdsspanne: Postoperative Day 1 and Day 3
Postoperative Day 1 and Day 3
Creatinine value
Tijdsspanne: Postoperative Day 1 and Day 3
Postoperative Day 1 and Day 3
Arterial Lactate
Tijdsspanne: 1 hour after end of surgery
1 hour after end of surgery
Postoperative cardiac complications
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
Theorical length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Tijdsspanne: Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
Evaluation twice per day starting day 3 until up day 60. A check list was used by an independant investigator to define the theorical date of end hospitalisation, from day 3 until day 60
Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medico economic evaluation
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00330-47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Klinische onderzoeken op Plethysmographic variability index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren