Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants

10 augusti 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants. The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo. All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
  • Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
  • Must agree to utilize a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • An established diagnosis of diabetes mellitus
  • Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
  • Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
  • An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Läkemedel: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Andra namn:
  • INVOKANA
Läkemedel: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Experimentell: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Läkemedel: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Andra namn:
  • INVOKANA
Läkemedel: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Experimentell: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
Läkemedel: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Läkemedel: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo-jämförare: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Läkemedel: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Läkemedel: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Tidsram: Week 26
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
Week 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Tidsram: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Tidsram: Week 26
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
Week 26
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Tidsram: Week 26
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
Week 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Tidsram: Week 26
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Tidsram: Week 26
Change from baseline in pulse rate at week 26
Week 26
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Tidsram: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
Week 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103086
  • 28431754OBE2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera