Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants. The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo. All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
  • Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
  • Must agree to utilize a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • An established diagnosis of diabetes mellitus
  • Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
  • Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
  • An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Lek: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Inne nazwy:
  • INWOKANA
Lek: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Eksperymentalny: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Lek: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Inne nazwy:
  • INWOKANA
Lek: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Eksperymentalny: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
Lek: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Lek: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Lek: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Lek: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
Week 26
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
Week 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Change from baseline in pulse rate at week 26
Week 26
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103086
  • 28431754OBE2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Canagliflozin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj