Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants
10 августа 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants.
The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo.
All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
- Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
- Must agree to utilize a highly effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- An established diagnosis of diabetes mellitus
- Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
- Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
- Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
- Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
- An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Другие имена:
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Экспериментальный: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Другие имена:
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Экспериментальный: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
|
Week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
|
Week 26
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
|
Week 26
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Change from baseline in pulse rate at week 26
|
Week 26
|
|
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
|
Week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Канаглифлозин
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- CR103086
- 28431754OBE2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .