Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants
10. srpna 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants.
The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo.
All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
335
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New York
-
Manlius, New York, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Odessa, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
- Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
- Must agree to utilize a highly effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- An established diagnosis of diabetes mellitus
- Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
- Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
- Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
- Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
- An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Ostatní jména:
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Experimentální: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Ostatní jména:
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Experimentální: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Časové okno: Week 26
|
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
|
Week 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Časové okno: Week 26
|
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Časové okno: Week 26
|
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
|
Week 26
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Časové okno: Week 26
|
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
|
Week 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Časové okno: Week 26
|
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Časové okno: Week 26
|
Change from baseline in pulse rate at week 26
|
Week 26
|
|
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Časové okno: Week 26
|
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
|
Week 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Canagliflozin
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- CR103086
- 28431754OBE2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .