Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants.
The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo.
All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
- Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
- Must agree to utilize a highly effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- An established diagnosis of diabetes mellitus
- Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
- Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
- Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
- Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
- An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Muut nimet:
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Kokeellinen: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Muut nimet:
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Kokeellinen: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
|
Week 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
|
Week 26
|
|
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
|
Week 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
Change from baseline in pulse rate at week 26
|
Week 26
|
|
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
|
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
|
Week 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Kanagliflotsiini
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103086
- 28431754OBE2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .