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Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants

10. August 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants. The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo. All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
  • Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
  • Must agree to utilize a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • An established diagnosis of diabetes mellitus
  • Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
  • Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
  • An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Arzneimittel: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Andere Namen:
  • INVOKANA
Arzneimittel: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Experimental: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Arzneimittel: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Andere Namen:
  • INVOKANA
Arzneimittel: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Experimental: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
Arzneimittel: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Arzneimittel: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Arzneimittel: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Arzneimittel: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Zeitfenster: Week 26
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
Week 26
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
Week 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Change from baseline in pulse rate at week 26
Week 26
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103086
  • 28431754OBE2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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