Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants

10. august 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants. The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo. All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
  • Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
  • Must agree to utilize a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • An established diagnosis of diabetes mellitus
  • Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
  • Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
  • An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Legemiddel: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Andre navn:
  • INVOKANA
Legemiddel: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Eksperimentell: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Legemiddel: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Andre navn:
  • INVOKANA
Legemiddel: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Eksperimentell: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
Legemiddel: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Legemiddel: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo komparator: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Legemiddel: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Legemiddel: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Tidsramme: Week 26
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Tidsramme: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Tidsramme: Week 26
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
Week 26
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Tidsramme: Week 26
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
Week 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Tidsramme: Week 26
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Tidsramme: Week 26
Change from baseline in pulse rate at week 26
Week 26
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Tidsramme: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
Week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103086
  • 28431754OBE2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere