Cementlös Oxford Partial Knee Controlled Observational Study (GK10)
7 december 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Cementlös Oxford Partial Knee Retrospective and Prospective Controlled Multi-center Observational Study
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det cementlösa Oxford Partial Knee System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att dokumentera och jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av det cementlösa Oxford Partial Knee System (undersökningsanordning) med de för det cementerade Oxford Partial Knee System (kontrollanordning).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
391
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 362 fall (121 utredningsfall och 241 kontrollfall) för primär effekt- och säkerhetsbedömning (Primary Comparative Analysis Group); och explorativ bedömning från ett center i England.
Totalt cirka 1 000 utredningsfall för "endast överlevande" bedömning från tre centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har primär diagnos av artros eller avaskulär nekros begränsad till det mediala utrymmet i knät
- undertecknat informerat samtycke för patienter som bidrar till utredning eller kontroll om så krävs
- Man eller kvinna över 21 år vid operationstillfället
- Genomgått primär partiell knäprotes som unilateral artroplastik eller bilateral artroplastik, samtidigt eller på annat sätt
- Patienter som är nuvarande bosatta i Storbritannien
Exklusions kriterier:
- Bevis på infektion, sepsis och osteomyelit vid operationstillfället
- Används i knäts sidoutrymme
- Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
- Revision av en misslyckad protes, misslyckad övre tibial osteotomi eller posttraumatisk artrit efter tibial platåfraktur
- Otillräcklighet i de kollaterala, främre eller bakre korsbanden som skulle förhindra enhetens stabilitet
- Brosksjukdom med delvis eller full tjocklek eller skada på centrala delen av den laterala lårbenskondylen
- Osteoporos eller otillräcklig benstock
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna infektionshärdar som kan spridas till implantatstället
- Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
- Charcots sjukdom
- En fixerad varusdeformitet (ej passivt korrigerbar) på mer än 15 grader
- En flexionsdeformitet större än 15 grader
- Vägra att underteckna informerat samtycke om det krävs
- Patienter som inte är nuvarande bosatta i Storbritannien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Undersökande
Cementlöst medial partiellt knä
|
|
Kontrollera
Cementerat medialt partiellt knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt – Säkerhet och effektivitet (radiografisk framgång, American Knee Society-resultat, frånvaro av revision/borttagning/oväntade negativa effekter på enheten)
Tidsram: 22+ månader
|
Röntgenframgång, American Knee Society-resultat, frånvaro av revision/borttagning/oväntade negativa effekter på enheten
|
22+ månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad (endast cementfri)
Tidsram: 22+ månader
|
Minst 1 000 fall för att bedöma överlevnad av cementfria komponenter
|
22+ månader
|
|
American Knee Society-resultat
Tidsram: 0-16 vecka, 6 månader, 12 månader
|
Bedömning av funktion och rörelseomfång; retrospektiva studiedata kommer att samlas in om de är tillgängliga
|
0-16 vecka, 6 månader, 12 månader
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 0-16 veckor, 6 månader, 12 månader, 22+ månader
|
Retrospektiv studie; data kommer att samlas in om de är tillgängliga.
|
0-16 veckor, 6 månader, 12 månader, 22+ månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom 22+ månader Postop
|
Genom 22+ månader Postop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. David Murray, BA Hons, BChir, FRCS, MD, Nuffield Orthopaedic Centre
- Studierektor: Prof. Hemant Pandit, MBBS, MS, DNB, FRCS, DPhil, Nuffield Orthopaedic Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GK10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Den primära analysdatan är data på patientnivå; samlas in i väntan på potentiell PMA-inlämning.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .