Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cementloos Oxford gedeeltelijk kniegecontroleerd observatieonderzoek (GK10)

7 december 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Cementloze Oxford gedeeltelijke knie retrospectieve en prospectieve gecontroleerde observatiestudie in meerdere centra

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Cementless Oxford gedeeltelijke kniesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet om de klinische en radiografische resultaten van het Cementless Oxford Partial Knee System (onderzoeksapparaat) te documenteren en te vergelijken met die van het gecementeerde Oxford Partial Knee System (controleapparaat).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

391

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 362 gevallen (121 onderzoeksgevallen en 241 controlegevallen) voor primaire werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling (Primary Comparative Analysis Group); en verkennend onderzoek vanuit één centrum in Engeland.

In totaal ongeveer 1.000 onderzoekszaken voor beoordeling "alleen overleving" van drie centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van artrose of avasculaire necrose hebben, beperkt tot het mediale compartiment van de knie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor patiënten die bijdragen aan onderzoek of controle, indien nodig
  • Man of vrouw ouder dan 21 jaar op het moment van de operatie
  • Al dan niet gelijktijdig een primaire partiële knieprothese geplaatst als unilaterale of bilaterale prothese
  • Patiënten die huidige inwoners van het Verenigd Koninkrijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie, sepsis en osteomyelitis op het moment van de operatie
  • Gebruik in het laterale compartiment van de knie
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Revisie van een mislukte prothese, mislukte osteotomie van de bovenste tibia of posttraumatische artritis na een tibiaplateaufractuur
  • Insufficiëntie van de collaterale, voorste of achterste kruisbanden die de stabiliteit van het hulpmiddel onmogelijk maken
  • Gedeeltelijke of volledige kraakbeenziekte of schade aan het centrale deel van de laterale femurcondylus
  • Osteoporose of onvoldoende botmassa
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
  • Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
  • ziekte van Charcot
  • Een vaste varusdeformiteit (niet passief corrigeerbaar) van meer dan 15 graden
  • Een flexiedeformiteit groter dan 15 graden
  • Weiger geïnformeerde toestemming te ondertekenen als dit vereist is
  • Patiënten die geen huidige inwoners van het Verenigd Koninkrijk zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderzoekend
Cementloze mediale gedeeltelijke knie
Controle
Gecementeerde mediale gedeeltelijke knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt - veiligheid en werkzaamheid (radiografisch succes, score van de American Knee Society, afwezigheid van revisie/verwijdering/onverwachte nadelige effecten van het apparaat)
Tijdsspanne: 22+maanden
Radiografisch succes, American Knee Society-score, ontbreken van revisie/verwijdering/onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel
22+maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven (alleen cementloos)
Tijdsspanne: 22+ maanden
Minimaal 1.000 gevallen om de overleving van cementloze componenten te beoordelen
22+ maanden
American Knee Society-score
Tijdsspanne: 0-16 weken, 6 maanden, 12 maanden
Beoordeling van functie en bewegingsbereik; retrospectieve studiegegevens zullen worden verzameld indien beschikbaar
0-16 weken, 6 maanden, 12 maanden
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 0-16 weken, 6 maanden, 12 maanden, 22+ maanden
Retrospectieve studie; gegevens worden verzameld indien beschikbaar.
0-16 weken, 6 maanden, 12 maanden, 22+ maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 22+ maanden postop
Tot en met 22+ maanden postop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. David Murray, BA Hons, BChir, FRCS, MD, Nuffield Orthopaedic Centre
  • Studie directeur: Prof. Hemant Pandit, MBBS, MS, DNB, FRCS, DPhil, Nuffield Orthopaedic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GK10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De primaire analysegegevens zijn gegevens op patiëntniveau; verzameld in afwachting van mogelijke PMA-indiening.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren