Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cement nélküli oxfordi részleges térdvezérlésű megfigyelési vizsgálat (GK10)

2017. december 7. frissítette: Zimmer Biomet

Cement nélküli oxfordi részleges térd retrospektív és leendő, irányított többközpontú megfigyelő vizsgálat

A tanulmány célja a Cementless Oxford Partial Knee System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy dokumentálja és összehasonlítsa a Cementless Oxford Partial Knee System (vizsgáló eszköz) klinikai és radiográfiai eredményeit a cementezett Oxford Partial Knee System (kontrollkészülék) eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

391

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 362 eset (121 vizsgálati eset és 241 kontrolleset) az elsődleges hatékonysági és biztonságossági értékeléshez (Primary Comparative Analysis Group); és feltáró értékelést egy angliai központból.

Összesen körülbelül 1000 vizsgálati eset „csak túlélő” értékelés céljából három központból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges diagnózisa az osteoarthritis vagy a vascularis nekrózis a térd mediális rekeszére korlátozódik
  • aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés a betegek számára, akik szükség esetén hozzájárulnak a vizsgálathoz vagy az ellenőrzéshez
  • Férfi vagy nő a műtét időpontjában 21 évesnél idősebb
  • Elsődleges részleges térdízületi műtéten esett át, mint egyoldali arthroplasztika vagy kétoldali arthroplasztika, egyidejűleg vagy más módon
  • Azok a betegek, akik jelenleg az Egyesült Királyság lakosai

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés, szepszis és osteomyelitis bizonyítéka a műtét idején
  • Használja a térd oldalsó részében
  • Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  • Sikertelen protézis, sikertelen felső tibia osteotomia vagy poszttraumás ízületi gyulladás felülvizsgálata sípcsont platótörés után
  • A biztosíték, az elülső vagy a hátsó keresztszalagok elégtelensége, amely kizárja az eszköz stabilitását
  • Részleges vagy teljes vastagságú porcbetegség vagy az oldalsó femorális condylus központi részének károsodása
  • Csontritkulás vagy elégtelen csontállomány
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Osteomalacia
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
  • Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
  • Charcot-kór
  • 15 foknál nagyobb fix varus deformitás (passzívan nem korrigálható).
  • 15 foknál nagyobb hajlítási deformitás
  • Ha szükséges, tagadja meg a tájékozott beleegyezés aláírását
  • Olyan betegek, akik jelenleg nem lakosok az Egyesült Királyságban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vizsgálati
Cementmentes középső részleges térd
Ellenőrzés
Cementált mediális részleges térd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont – Biztonság és hatékonyság (radiográfiai siker, American Knee Society pontszám, felülvizsgálat hiánya / eltávolítás / váratlan káros hatások az eszközre)
Időkeret: 22+ hónap
Radiográfiai siker, az American Knee Society pontszáma, a felülvizsgálat hiánya / eltávolítás / váratlan káros hatások az eszközre
22+ hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés (csak cement nélküli)
Időkeret: 22+ hónap
Minimum 1000 eset a cement nélküli alkatrészek túlélésének felméréséhez
22+ hónap
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: 0-16 hét, 6 hónap, 12 hónap
A funkció és a mozgási tartomány értékelése; retrospektív vizsgálat – adatokat gyűjtenek, ha rendelkezésre állnak
0-16 hét, 6 hónap, 12 hónap
Oxford Knee Score
Időkeret: 0-16 hét, 6 hónap, 12 hónap, 22 hónap felett
Retrospektív tanulmány; adatokat gyűjtünk, ha rendelkezésre állnak.
0-16 hét, 6 hónap, 12 hónap, 22 hónap felett
Mellékhatások
Időkeret: 22+ hónapos postop keresztül
22+ hónapos postop keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. David Murray, BA Hons, BChir, FRCS, MD, Nuffield Orthopaedic Centre
  • Tanulmányi igazgató: Prof. Hemant Pandit, MBBS, MS, DNB, FRCS, DPhil, Nuffield Orthopaedic Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GK10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az elsődleges elemzési adatok a páciens szintű adatok; gyűjtöttük a lehetséges PMA benyújtásra várva.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel