Metylfenidat (Ritalin®)-effekt under exponering för träning och värmestress hos ADD/ADHD-behandlade patienter
9 mars 2016 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Effekten av läkemedlet Metylfenidat på fysiologisk stress och funktion under exponering för träning och värmestress hos ADD/ADHD-behandlade patienter
Syftet med denna studie är att undersöka de möjliga effekterna av MPH-användning på fysiologiska funktioner bland ADHD\ADD-patienter, genom att utföra en uppsättning fysiska försök för att bedöma aerob och anaerob kapacitet, för att karakterisera tendensen till muskelnedbrytning medan man utför övervakad måttlig fysisk ansträngning och att bedöma den fysiologiska påfrestningen samtidigt som man utför måttlig träning under värmebelastningsförhållanden genom att använda värmetoleranstestet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 manliga, icke-stridande soldater med en redan existerande barndomsdiagnos ADHD\ADD, som är kroniskt behandlade med MPH kommer att delta i studien. Vid behov kan civila frivilliga med en barndomsdiagnos ADHD\ADD också rekryteras för att slutföra studiepopulationen (upp till 50 %, dvs. 10 deltagare).
- första mötet: försökspersonerna kommer att få en förklaring av studien och underteckna ett informerat samtycke, fylla i ett medicinskt frågeformulär och genomgå fysisk undersökning av en läkare, inklusive EKG.
- nd-9:e mötet: försökspersonerna kommer att uppmanas att genomgå 10 tester på 8 undersökningsdagar, vilket kommer att inkludera: maximal syreförbrukningstest, Wingate-test, värmetoleranstest och stegtest. Varje försöksperson kommer att utföra varje test två gånger: en gång med MPH och en gång med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 23 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Civila volontärer i åldern 18-25 år.
- BMI-intervall på 17-25.
- Diagnostiserats med uppmärksamhetsstörning (ADD eller ADHD) sedan barndomen.
- Rutinanvändning av metylfenidat (minst 5 dagar i veckan).
- Utan känd medicinsk sjukdom eller läkemedelsanvändning.
- Rapport om att ha utfört fysisk träning (två gånger eller mer i veckan).
- Utan historia av värmeskador.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten eller misstanken om existerande hjärt- eller luftvägssjukdom.
- Infektionssjukdom 3 dagar före experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat
Under experimentella dagar som tar MPH kommer försökspersonerna att ta 20 mg Ritalin® (Novartis AG) i två tabletter på 10 mg, genom att svälja 1 timme innan det fysiska testet utförs.
|
orala kapslar (per os) som var och en innehåller 10 mg metylfenidat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under experimentella dagar med placebo kommer försökspersoner att uppmanas att inta 2 kapslar som är identiska med Ritalin®-kapslar, genom att svälja 1 timme innan det fysiska testet utförs.
|
kapslar identiska till form, färg och storlek som Ritalin®-kapslarna, som endast innehåller de inaktiva ingredienserna i samma formulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysiologisk stam (komposit)
Tidsram: 2 experimentdagar för varje deltagare
|
den fysiologiska belastningen kommer att bestämmas genom att övervaka kroppstemperaturen och hjärtfrekvensen hos försökspersonerna under ett värmetolerant test (HTT).
testet utförs i en klimatkammare.
under testet går försökspersonerna på ett löpband (5 km/h och 2 % lutning) i 2 timmar.
|
2 experimentdagar för varje deltagare
|
|
aerob kapacitet
Tidsram: 2 experimentdagar för varje deltagare
|
försökspersonernas aeroba kapacitet kommer att bestämmas genom att utföra ett test för maximal syreförbrukning (VO2max).
VO2 kommer att övervakas kontinuerligt med ett metabolt system (ERGOTEST 680, ZAN, TYSKLAND).
|
2 experimentdagar för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal temperatur
Tidsram: 2 experimentdagar för varje deltagare
|
rektal temperatur kommer att registreras på ett djup av 10 mm förbi analsfinktern med YSI-401 termisk termistor under varje värmetoleranstest (HTT).
|
2 experimentdagar för varje deltagare
|
|
hudtemperatur
Tidsram: 2 experimentdagar för varje deltagare
|
Hudtemperaturen kommer att övervakas av hudtermistorer placerade på 3 platser (bröst, arm och ben).
|
2 experimentdagar för varje deltagare
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 8 experimentdagar för varje deltagare
|
Pulsen kommer att övervakas med hjälp av en bärbar pulsmätare (Polar®-sensor och pulsklocka).
|
8 experimentdagar för varje deltagare
|
|
mjölksyra
Tidsram: 8 experimentdagar för varje deltagare
|
Mjölksyranivån bedöms från bloddroppe (fingerstick), kommer att tas före och efter varje test.
mjölksyra är en markör för utvärdering av anaerob ansträngning.
|
8 experimentdagar för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-14-1245-HS-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metylfenidat
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typFörenta staterna