Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat (Ritalin®)-effekt under udsættelse for træning og varmestress hos ADD/ADHD-behandlede patienter

9. marts 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Virkningen af ​​lægemidlet Methylphenidat på fysiologisk stress og funktion under udsættelse for motion og varmestress hos ADD/ADHD-behandlede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de mulige effekter af MPH-brug på fysiologiske funktioner blandt ADHD\ADD-patienter ved at udføre et sæt fysiske forsøg for at vurdere aerob og anaerob kapacitet, for at karakterisere tendensen til muskelnedbrydning, mens man udfører overvåget moderat fysisk indsats og at vurdere den fysiologiske belastning, mens du udfører moderat træning under varmebelastningsforhold ved at bruge varmetolerancetesten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 mandlige, ikke-stridende soldater med en allerede eksisterende barndomsdiagnose ADHD\ADD, som er kronisk behandlet med MPH, vil deltage i undersøgelsen. Om nødvendigt kan civile frivillige med en barndomsdiagnose ADHD\ADD også rekrutteres til at fuldføre undersøgelsespopulationen (op til 50 %, dvs. 10 deltagere).

  1. st. møde: forsøgspersonerne vil modtage en forklaring på undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular, udfylde et medicinsk spørgeskema og gennemgå fysisk undersøgelse af en læge, inklusive EKG.
  2. nd-9. møde: forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemgå 10 tests på 8 eksamensdage, som vil omfatte: maksimalt iltforbrugstest, Wingate-test, varmetolerancetest og steptest. Hvert forsøgsperson vil udføre hver test to gange: én gang mens man tager MPH og én gang med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Ramat- Gan
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 23 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Civile frivillige i alderen 18-25 år.
  • BMI-område på 17-25.
  • Diagnosticeret med opmærksomhedsforstyrrelse (ADD eller ADHD) siden barndommen.
  • Rutinemæssig brug af Methylphenidat (mindst 5 dage om ugen).
  • Uden kendt medicinsk sygdom eller medicinbrug.
  • Rapport om udførelse af fysisk træning (to gange eller mere om ugen).
  • Uden historie med varmeskader.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen eller mistanken om eksisterende hjerte- eller luftvejssygdom.
  • Infektionssygdom 3 dage før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
I forsøgsdage, der tager MPH, vil forsøgspersoner tage 20 mg Ritalin® (Novartis AG) i to tabletter á 10 mg, ved at sluge 1 time før udførelse af den fysiske test.
Medicin: Methylphenidat
orale kapsler (per os) som hver indeholder 10 mg methylphenidat.
Andre navne:
  • Ritalin®, MPH
Placebo komparator: Placebo
I forsøgsdage med placebo vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage 2 kapsler, der er identiske med Ritalin®-kapsler, ved at synke 1 time før udførelse af den fysiske test.
Medicin: Placebo
kapsler identiske i form, farve og størrelse med Ritalin®-kapslerne, som kun indeholder de inaktive ingredienser i samme formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologisk belastning (sammensat)
Tidsramme: 2 forsøgsdage for hver deltager
den fysiologiske belastning vil blive bestemt ved at overvåge kropskernetemperatur og puls hos forsøgspersonerne under en varmetolerant test (HTT). testen udføres i et klimakammer. under testen går forsøgspersonerne på et løbebånd (5 km/t og 2 % hældning) i 2 timer.
2 forsøgsdage for hver deltager
aerob kapacitet
Tidsramme: 2 forsøgsdage for hver deltager
forsøgspersonernes aerobe kapacitet vil blive bestemt ved at udføre en maksimal iltforbrugstest (VO2max). VO2 vil blive monitoreret kontinuerligt med et metabolisk system (ERGOTEST 680, ZAN, TYSKLAND).
2 forsøgsdage for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal temperatur
Tidsramme: 2 forsøgsdage for hver deltager
rektal temperatur vil blive registreret i en dybde på 10 mm forbi analsfinkteren ved hjælp af YSI-401 termisk termistor under hver varmetolerancetest (HTT).
2 forsøgsdage for hver deltager
hudtemperatur
Tidsramme: 2 forsøgsdage for hver deltager
Hudtemperaturen vil blive overvåget af hudtermistorer placeret på 3 steder (bryst, arm og ben).
2 forsøgsdage for hver deltager
hjerterytme
Tidsramme: 8 forsøgsdage for hver deltager
Pulsen vil blive overvåget ved hjælp af en bærbar pulsmåler (Polar®-sensor og pulsmålerur).
8 forsøgsdage for hver deltager
mælkesyre
Tidsramme: 8 forsøgsdage for hver deltager
Mælkesyreniveauet vurderes ud fra bloddråbe (fingerstik), vil blive taget før og efter hver test. mælkesyre er en markør for anaerob indsatsevaluering.
8 forsøgsdage for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-14-1245-HS-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner