Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention Deficit Disorder Medicine Response Study

28 april 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Läkemedelssvar hos barn med övervägande ouppmärksam typ ADHD

Denna studie utvärderar hur barn med Attention Deficit Disorder utan Hyperactivity (ADD) svarar på medicinering, och om deras svar skiljer sig från barn som har problem med både hyperaktivitet och ouppmärksamhet. För att göra detta rekryteras barn i åldrarna 7-11 vars primära svårighet är uppmärksamhetsproblem och som aldrig har ätit beteendemedicin eller psykiatrisk medicin. När de väl har registrerats kommer barn att prova en vecka vardera av 3 olika doser av metylfenidat, den vanligaste medicinen för uppmärksamhetsbrist, hyperaktivitetsstörning (ADHD) samt placebo. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av sex möjliga medicindos- och placebotitreringsscheman, men studiens läkare, familj och lärare kommer inte att veta vilken dos (om någon) barn får under en given vecka. Varje vecka kommer beteende- och biverkningsbedömningar att fyllas i av både barnets förälder och lärare, och familjen kommer att träffa studieläkaren för en fysisk undersökning och diskutera hur varje vecka gick. Vissa barn kommer också att genomgå neuropsykologiska tester för att fastställa hur metylfenidat påverkar deras arbetsminne, ihållande uppmärksamhet och förmåga att hämma (stoppa) olämpliga reaktioner.

All data kommer att analyseras för att avgöra vilken läkemedelsdos barnet svarade bäst på och ytterligare rekommendationer för behandling kommer att ges. I slutändan syftar denna studie till att förbättra förståelsen för hur barn med ADHD-primärt ouppmärksam typ svarar på stimulerande mediciner genom att

  • avgöra om dessa barn upplever ett minskat svar på metylfenidat jämfört med barn med både hyperaktivitet och ouppmärksamhet
  • avgöra om vissa genetiska och miljömässiga faktorer spelar en roll i detta svar.

Resultaten från denna studie kommer att användas för att effektivisera identifieringen av de mest effektiva doserna av medicin för barn med ADHD - primärt ouppmärksam typ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robusta data indikerar att stimulerande mediciner minskar ADHD-symtom och funktionsnedsättning, men det är oklart om deras effekt generaliserar över ADHD-subtyperna. Även om övervägande ouppmärksam typ (PIT) är den vanligaste ADHD-subtypen i amerikanska befolkningsbaserade studier, har få studier specifikt undersökt svar på stimulantia i denna subtyp. Istället har medicineringsriktlinjer för PIT till stor del extrapolerats från studier som registrerar alla eller mestadels ADHD-kombinerad typ (CT). Den här applikationen syftar således till att förbättra förståelsen för stimulerande läkemedelssvar och dess prediktorer hos barn med PIT. Vi kommer att utvärdera deltagarnas svar på metylfenidat (MPH), det mest föreskrivna stimulerande medlet, via en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie med 3 dosförhållanden. Vårt första specifika syfte är att undersöka MPH-medicinering och dosrespons hos barn med PIT (n=120) och CT (n=45) för att testa hypoteserna att deltagare med PIT har ett minskat MPH-svar och drar mindre nytta av högre doser jämfört med de med CT. Eftersom endast en tidigare studie har undersökt genetiska prediktorer för MPH-svarsvariabilitet inom PIT-enbart prover, är vårt andra specifika mål (utredande) att bestämma den potentiella rollen för genetiska polymorfismer (t.ex. de i DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) om MPH-svar hos barn med PIT (n=120), undersöker både symtomförändring med MPH och MPH-dosresponskurvor. Om vi ​​identifierar signifikanta skillnader i MPH-svar mellan subtyperna, kan våra resultat vägleda klinisk praxis genom att föreslå mer effektiva medicineringsstrategier (som olika doseringsscheman) för barn med PIT. Dessutom kan den här studien ge farmakogenetiska fynd som i framtiden skulle kunna göra det möjligt för läkare att skräddarsy individuella behandlingsplaner för barn med PIT, vilket förbättrar den nuvarande utdragna och dyra praxisen att förskriva genom försök och misstag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke: Familjen måste underteckna informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare. Barn måste också samtycka till studiedeltagande.
  • Ålder vid screening: 7,0 år till 11,9 år, inklusive.
  • Kön: Inkluderar manliga och kvinnliga barn.
  • ADHD-diagnostisk status: Uppfyller DSM-IV-kriterierna för ADHD, övervägande ouppmärksam eller kombinerad subtyp med Clinical Global Impression-Sverity rating motsvarande minst "måttligt sjuk".
  • Cognitive Functioning-Intelligence Quotient (IQ) som är större än 80, uppskattad av deltester för ordförråd och blockdesign av Wechsler Intelligence Scale for Children--4th Edition, eller en intelligenskvot (IQ) på 80 eller högre när den administreras i fullskalig version av Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition.
  • Frånvaro av inlärningssvårigheter: På det förkortade Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition läs- och matematikdeltest måste deltagarna få över 80. Däremot kan barn också inkluderas om de får en poäng på 75 eller högre på deltesten för ordläsning och/eller matematik, så länge som denna poäng inte är en signifikant avvikelse från deras fullskaliga IQ-poäng (t.ex. en större skillnad än en standardavvikelse eller 15 poäng).
  • Skola: Inskriven i en skolmiljö snarare än ett hem-skola-program.

Exklusions kriterier:

  • Förståelsenivå: Deltagare och/eller förälder kan inte förstå eller följa studieinstruktionerna.
  • Psykiatriska mediciner: Nuvarande eller tidigare historia av att ha tagit någon medicin för psykologiska eller psykiatriska problem.
  • Beteendeinterventioner: Aktuellt aktivt deltagande i ADHD-relaterade beteendeinterventioner eller rådgivning.
  • Exkluderande psykiatriska tillstånd: Barn med mani/hypomani och/eller schizofreni kommer att uteslutas. Följande komorbida diagnoser kommer inte att uteslutas såvida de inte bedöms vara den primära orsaken till ADHD-symptomatologi (se nedan för beskrivning av denna beslutsprocess): Posttraumatiskt stressyndrom, fobier och ångestsyndrom, tvångssyndrom, egentlig depression/dystymi, Ätstörningar, Eliminationsstörningar, Trikotillomani, Tic-störning, Oppositionell Defiant Disorder, Conduct Disorder.
  • Organisk hjärnskada: Historik av huvudtrauma, neurologisk störning eller annan organisk störning som påverkar hjärnans funktion.
  • Kardiovaskulära riskfaktorer: Barn med en personlig historia eller familjehistoria av kardiovaskulära riskfaktorer kommer att uteslutas, eller ges möjlighet att delta i studien efter att ha erhållit ett EKG och ett undertecknat brev från en pediatrisk kardiolog som verifierar säkerheten för deras deltagande i en prövning av metylfenidat. I detta fall kommer familjerna att stå för kostnaderna för EKG och kardiologutvärdering. Om en familj av någon anledning inte kan stå för kostnaden för EKG och kardiologutvärderingar men ändå önskar att deras barn ska delta, kommer studiepersonalen att avgöra från fall till fall om studiebudgeten tillåter studien att erbjuda ekonomiskt stöd till familjerna för dessa utvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OROS-Methylphenidat och placebo för ouppmärksam typ pts
Barn med ADHD-ouppmärksam typ. Varje deltagare får låg dos MPH, mediumdos MPH, hög dos MPH och placebo under en vecka vardera på ett trippelblindat sätt.
Läkemedel: OROS-Methylphenidat och placebo för ouppmärksam typ pts
Varje deltagare får låg dos MPH, mediumdos MPH, hög dos MPH och placebo under en vecka vardera på ett trippelblindat sätt.
Andra namn:
  • concerta
Övrig: OROS-metylfenidat och placebo för kombinerad typ pt
Barn med ADHD-kombinerad typ. Varje deltagare får låg dos MPH, mediumdos MPH, hög dos MPH och placebo under en vecka vardera på ett trippelblindat sätt.
Läkemedel: OROS-metylfenidat och placebo för kombinerad typ pt
Varje deltagare får låg dos MPH, mediumdos MPH, hög dos MPH och placebo under en vecka vardera på ett trippelblindat sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Totalt symtompoäng
Tidsram: Slut på placebodosvecka, Slut på lågdosvecka, Slut på medeldosvecka, Slut på högdosvecka

Bedömd via förälder och lärare Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales som genomfördes var och en de fyra veckorna av titreringsförsöket.

Omfång: min=0, max=54 [summan av 18 symtompunkter, betygsatt från 0 (inga), 1 (iblanda), 2 (ofta), 3 (mycket ofta)], högre poäng indikerar sämre resultat.

Kommentar till adress Granskningskommentar: Under den 4 veckor långa titreringsstudien gavs placebotillståndet och var och en av de tre aktiva doserna (låg, medel och hög) under en vecka vardera. Eftersom placebo och aktiva doserna gavs i slumpmässig ordning för att bevara trippelblinden, fick inte alla deltagare samma dosordning och det är inte möjligt att koppla samman doserna (placebo, låg dos MPH, mediumdos MPH, hög dos MPH ) till ett specifikt veckanummer (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4) som skulle gälla för ALLA deltagare. Det är därför Timeframe reviderades från "vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4" till placebo, låg dos, medium dos och hög dos vecka.
Slut på placebodosvecka, Slut på lågdosvecka, Slut på medeldosvecka, Slut på högdosvecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD – kombinerad typ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera