- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02780362
Bioekvivalensstudie av Daclatasvir från Prodactariv 60 mg filmdragerade tabletter (International Drug Agency for Pharmaceutical Industry (IDI), Egypten) och Clatazev 60 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb Pharma, Storbritannien)
Open Label, randomiserad, endos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av Daclatasvir från Prodactariv 60 mg filmdragerade tabletter (International Drug Agency for Pharmaceutical Industry (IDI), Egypten) och Clatazev 60 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb Pharma, Storbritannien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära farmakokinetiska parametrar: Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ Sekundära farmakokinetiska parametrar: Ke, tmax och t1/2e. ANOVA med 5 % signifikansnivå för transformerade (med 90 % konfidensintervall) och otransformerade data för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ och för otransformerade data för Ke, tmax och t1/2e.
Konfidensintervallen för logaritmiskt transformerade test/referensförhållanden för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ ska ligga inom 80,00-125,00 %.
En omfattande slutrapport kommer att utfärdas efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
- Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
- Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
- Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller tog p-piller.
- Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
- Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ett test
Testläkemedel (Prodactariv)1 tablett innehåller 60 mg Daclatasvir
|
1 tablett innehåller 60 mg Daclatasvir
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B Referens
Referensläkemedel (Clatazev) 1 tablett innehåller 60 mg Daclatasvir
|
1 tablett innehåller 60 mg Daclatasvir
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Serieblodprover för bestämning av studieläkemedlet kommer att samlas in vid 0,00, 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 6,00, 0,0, 4,00, 4,00, 0,0, 0, 0, 0, 0, 4, 0, 0, 4, 0, 0, 0, 4, 0, 0
|
Upp till 72 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Serieblodprover för bestämning av studieläkemedlet kommer att samlas in vid 0,00, 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 6,00, 0,0, 4,00, 4,00, 0,0, 0, 0, 0, 0, 4, 0, 0, 4, 0, 0, 0, 4, 0, 0
|
Upp till 72 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Användbara länkar
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRC/1/16/603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike