Smartphone-baserad ambulatorisk bedömning av tidiga varningssignaler (BipoLife_A3)
25 maj 2018 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Smartphone-baserad ambulatorisk bedömning av tidiga varningssignaler, inklusive personliga datadrivna terapeutiska interventioner i realtid, vid långtidsbehandling av bipolära sjukdomar.
Bipolära sjukdomar är allvarliga kroniska störningar, kännetecknade av återkommande episoder av depression och (hypo)mani.
Störningen uppstår vanligtvis i tidig vuxen ålder och tenderar att ha ett mycket oförutsägbart förlopp.
Förebyggande av dessa episoder är väsentligt, eftersom de är förknippade med markant försämring av social och yrkesmässig funktion.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, multicenter, observatörsblind, parallellgruppskontrollerad studie med en 78 veckors (18 månader) interventionsfas för att testa hypotesen att kontinuerlig ambulatorisk realtidsövervakning av tidiga varningstecken för nya depressiva eller ( hypo)maniska episoder av smartphonebaserad, innovativ teknik (t.ex.
GPS, accelerationssensor), inklusive individuella tröskelbaserade tidiga insatser för dessa tidiga varningstecken, kommer att förlänga tiden till en ny humörepisod och minska sjukhusvistelser (interventionsgrupp).
I kontrollgruppen kommer ambulatorisk övervakning av tidiga varningssignaler för uppkommande depressiva eller (hypo)maniska episoder att ske på identiskt sätt, men resultaten kommer inte att överföras till den behandlande psykiatern.
Alla patienter i denna studie, oavsett gruppuppgift, kommer att få riktlinjebaserad, toppmodern underhållsbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatiska polikliniska patienter med bipolär sjukdom I/II kommer att bedömas fortlöpande för behörighet.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter att få öppen, riktlinjebaserad, toppmodern behandling för sin nuvarande symtomatologi ((hypo)manisk och/eller deprimerad) i upp till 16 veckor.
Så snart patienter uppfyller stabiliseringskriterierna (YMRS totalpoäng < 12 och IDS totalpoäng < 12) kommer de att utrustas med en studiesmartphone, för exklusiv användning under studieperioden, för att bedöma parametrarna av intresse (aktivitet, kommunikationsmönster, sömn) mönster) och definiera de individuella symtomens tröskel under 4 på varandra följande veckor av stabilisering.
Om patienter uppfyller randomiseringskriterierna (4 veckor i följd med YMRS totalpoäng < 12 och IDStotalpoäng < 12), kommer de att gå in i observatören (bedömaren) - blind interventionsfas, som kommer att pågå i 18 månader (78 veckor).
Vid randomisering kommer patienter att tilldelas antingen Smartphone-Based Ambulatory Assessment-gruppen, inklusive datainsamling i realtid och datadrivna, individuella symptoms tröskeldefinierade terapeutiska interventioner (SBAA+), utöver det senaste underhållet behandling eller Smartphone-Based Ambulatory Assessment-gruppen, inklusive datainsamling i realtid (SBAA), förutom den senaste underhållsbehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emanuel Severus, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 15489
- E-post: emanuel.severus@uniklinikum-dresden.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philipp Ritter, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 18763
- E-post: philipp.ritter@uniklinikum-dresden.de
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Emanuel Severus, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bipolära sjukdomar (I/II)
- > 3 affektiva episoder under 5 år före indexepisoden, där en av dem var en (hypo)manisk episod
- Ålder > 18 år
- Man eller kvinna
- Inneliggande eller öppenvårdspatienter
- Smartphoneanvändning
- Varje patient måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla uppgifter som krävs enligt protokollet.
- Patienter måste anses pålitliga.
- Varje patient måste underteckna ett informerat samtycke innan inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning (förutom tobak och koffein), måttlig eller svår, vid inskrivning
- Borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning
- Demens, organiska hjärnsjukdomar
- Instabil/otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom
- Kliniskt signifikant hjärt-, njur-, lever-, neoplastisk eller cerebrovaskulär sjukdom
- Varje medicinskt tillstånd som utgör en betydande risk för att studieprotokollet följs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBAA+
Vid överskridande av fördefinierade SBAA-tröskelgränser under randomiseringsfasen uppmärksammas den behandlande läkaren (+) på denna signal och måste kontakta patienten för att bedöma det aktuella mentala tillståndet och i samarbete diskutera det potentiella behovet av medicinsk/psykiatrisk behandling med patient.
|
Deltagare i det experimentella tillståndet SBAA+ kommer att kontaktas av sin behandlande läkare, när den fördefinierade tröskeln för smartphone-aktivitet har överskridits.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: SBAA
Kontinuerlig övervakning kommer att ske analogt med SBAA+.
Att överskrida den fördefinierade SBAA-tröskeln kommer inte att resultera i några åtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Tid till ny affektiv episod (hypoman, manisk, blandad, deprimerad) enligt DSM V-kriterier
|
Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid i avsnittet
Tidsram: Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Andel bedömningar under interventionsfasen där kriterierna för en affektiv episod är uppfyllda
|
Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
|
Svårighetsgraden av manisk symptomatologi
Tidsram: Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av maniska symtom vid bedömningar under interventionsfasen, bedömd av YMRS-poäng
|
Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
|
Svårighetsgraden av depressiv symptomatologi
Tidsram: Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av depressiva symtom vid bedömningar under interventionsfasen, bedömd av IDS-poäng.
|
Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
|
Total sjukhusvistelse
Tidsram: Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Andel av bedömningar under interventionsfas där patienten lades in på sjukhus för en affektiv episod
|
Försökets varaktighet efter randomisering (totalt 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael Bauer, MD, Technische Universitat Dresden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BipoLife_A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .