- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02782910
Evaluación ambulatoria basada en teléfonos inteligentes de señales de alerta temprana (BipoLife_A3)
25 de mayo de 2018 actualizado por: Technische Universität Dresden
Evaluación ambulatoria basada en teléfonos inteligentes de las primeras señales de advertencia, incluidas las intervenciones terapéuticas personalizadas en tiempo real basadas en datos, en el tratamiento a largo plazo de los trastornos bipolares.
Los trastornos bipolares son trastornos crónicos graves, caracterizados por episodios recurrentes de depresión e (hipo)manía.
El trastorno suele aparecer en la edad adulta temprana y tiende a tener un curso muy impredecible.
La prevención de estos episodios es esencial, ya que se asocian con un marcado deterioro en el funcionamiento social y laboral.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, ciego para el observador, con una fase de intervención de 78 semanas (18 meses) para probar la hipótesis de que la monitorización ambulatoria continua en tiempo real de los primeros signos de advertencia de depresión o ( episodios hipo)maníacos por tecnología innovadora basada en teléfonos inteligentes (p.
GPS, sensor de aceleración), incluida la intervención temprana basada en el umbral individual para estas señales de alerta temprana, prolongará el tiempo hasta un nuevo episodio del estado de ánimo y reducirá las hospitalizaciones (grupo de intervención).
En el grupo de control, la monitorización ambulatoria de las primeras señales de alerta de episodios depresivos o (hipo)maníacos emergentes se producirá de forma idéntica, pero los resultados no se transmitirán al psiquiatra tratante.
Todos los pacientes de este ensayo, independientemente de su asignación de grupo, recibirán un tratamiento de mantenimiento de última generación basado en las directrices.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ambulatorios sintomáticos con trastornos bipolares I/II serán evaluados consecutivamente para su elegibilidad.
Después de haber firmado el consentimiento informado, los pacientes recibirán un tratamiento abierto, basado en pautas y de última generación para su sintomatología actual ((hipo)maníaca y/o deprimida) durante un máximo de 16 semanas.
Tan pronto como los pacientes cumplan con los criterios de estabilización (puntuación total de YMRS < 12 y puntuación total de IDS < 12), se les equipará con un teléfono inteligente del estudio, de uso exclusivo durante el período del estudio, para evaluar los parámetros de interés (actividad, patrón de comunicación, sueño). patrón) y definir el umbral de los síntomas individuales durante 4 semanas consecutivas de estabilización.
Si los pacientes cumplen con los criterios de aleatorización (4 semanas consecutivas con puntuación total YMRS < 12 y puntuación total IDS < 12), entrarán en la fase de intervención del observador (evaluador) - ciego, que continuará durante 18 meses (78 semanas).
En la aleatorización, los pacientes serán asignados al grupo de Evaluación ambulatoria basada en teléfonos inteligentes, incluida la captura de datos en tiempo real e intervenciones terapéuticas basadas en datos y definidas por el umbral de los síntomas individuales (SBAA+), además del mantenimiento de última generación. tratamiento o el grupo de Evaluación Ambulatoria Basada en Smartphone, incluyendo únicamente la captura de datos en tiempo real (SBAA), además del tratamiento de mantenimiento de última generación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contacto:
- Emanuel Severus, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Trastornos bipolares (I/II)
- > 3 episodios afectivos en los 5 años previos al episodio índice, siendo uno de ellos un episodio (hipo)maníaco
- Edad > 18 años
- Masculino o femenino
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios
- uso de teléfonos inteligentes
- Cada paciente debe tener un nivel de comprensión suficiente para estar de acuerdo con todas las tareas requeridas por el protocolo.
- Los pacientes deben ser considerados confiables.
- Cada paciente debe firmar un documento de consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de sustancias (excepto tabaco y cafeína), moderado o grave, en el momento de la inscripción
- Trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad
- Demencia, trastornos cerebrales orgánicos.
- Enfermedad médica inestable/tratada inadecuadamente
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática, neoplásica o cerebrovascular clínicamente significativa
- Cualquier condición médica que represente un riesgo significativo con respecto a la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBAA+
Al exceder los límites de umbral de SBAA predefinidos durante la fase de aleatorización, se alerta (+) al médico tratante sobre esta señal y se le solicita que se comunique con el paciente para evaluar el estado mental actual y discutir en colaboración la posible necesidad de tratamiento médico/psiquiátrico con el paciente.
|
Los participantes en la condición experimental SBAA+ serán contactados por su médico tratante, una vez que se exceda el umbral predefinido para la actividad del teléfono inteligente.
Otros nombres:
|
Sin intervención: SBAA
El monitoreo continuo ocurrirá de manera análoga a SBAA+.
Si se supera el umbral de SBAA predefinido, no se tomará ninguna medida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Tiempo hasta nuevo episodio afectivo (hipomaníaco, maníaco, mixto, depresivo) según criterios DSM V
|
Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total en el episodio
Periodo de tiempo: Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Porcentaje de valoraciones durante la fase de intervención en las que se cumplen los criterios de episodio afectivo
|
Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Gravedad de la sintomatología maníaca
Periodo de tiempo: Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Severidad promedio de los síntomas maníacos en las evaluaciones durante la fase de intervención, a juzgar por la puntuación YMRS
|
Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Gravedad de la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Severidad promedio de los síntomas depresivos en las evaluaciones durante la fase de intervención, a juzgar por la puntuación IDS.
|
Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Hospitalización total
Periodo de tiempo: Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Porcentaje de valoraciones durante la fase de intervención en las que el paciente fue hospitalizado por un episodio afectivo
|
Duración del ensayo después de la aleatorización (total de 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Bauer, MD, Technische Universitat Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BipoLife_A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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