Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinpohjainen varhaisten varoitusmerkkien ambulatorinen arviointi (BipoLife_A3)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Älypuhelimeen perustuva varhaisten varoitusmerkkien ambulatorinen arviointi, mukaan lukien henkilökohtaiset reaaliaikaiset tietoihin perustuvat terapeuttiset interventiot, kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden pitkäaikaisessa hoidossa.

Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ovat vakavia kroonisia häiriöitä, joille on ominaista toistuvat masennuksen ja (hypo)manian jaksot. Häiriö ilmenee yleensä varhaisessa aikuisiässä ja sillä on taipumus olla hyvin arvaamaton kulku. Näiden jaksojen ennaltaehkäisy on välttämätöntä, koska ne liittyvät sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen huomattavaan heikkenemiseen. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, monikeskuksen, tarkkailijasokeutetun, rinnakkaisryhmäkontrolloidun kokeen suorittamista 78 viikon (18 kuukauden) interventiovaiheella testatakseen hypoteesia, että jatkuva ambulatorinen reaaliaikainen seuranta varhaisvaroitusmerkkejä uusien masennusten tai ( hypo)maaniset jaksot älypuhelinpohjaisella, innovatiivisella tekniikalla (esim. GPS, kiihtyvyysanturi), mukaan lukien yksilöllinen kynnyspohjainen varhainen interventio näiden varhaisten varoitusmerkkien varalta, pidentää aikaa uuteen mielialakohtaukseen ja vähentää sairaalahoitoa (interventioryhmä). Verrokkiryhmässä depressiivisten tai (hypo)maanisten jaksojen varhaisten varoitusmerkkien ambulatorinen seuranta tapahtuu samalla tavalla, mutta tuloksia ei välitetä hoitavalle psykiatrille. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat ohjeisiin perustuvaa, huippuluokan ylläpitohoitoa ryhmästä riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireisten avohoitopotilaiden, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, kelpoisuus arvioidaan peräkkäin. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat saavat avointa, ohjeisiin perustuvaa, nykyaikaista hoitoa nykyiseen oireensa ((hypo)maaniseen ja/tai masentuneeseen) jopa 16 viikon ajan. Heti kun potilaat täyttävät stabilointikriteerit (YMRS-kokonaispistemäärä < 12 ja IDS-kokonaispistemäärä < 12), he varustetaan tutkimusälypuhelimella, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tutkimusjakson aikana kiinnostavien parametrien (aktiivisuus, kommunikaatiomalli, uni) arvioimiseksi. malli) ja määrittele yksittäisten oireiden kynnys neljän peräkkäisen stabiloitumisviikon aikana. Jos potilaat täyttävät satunnaistamiskriteerit (4 peräkkäistä viikkoa YMRS-kokonaispistemäärällä < 12 ja IDS-kokonaispistemäärällä < 12), he siirtyvät tarkkailijan (arvioijan) sokean interventiovaiheeseen, joka jatkuu 18 kuukautta (78 viikkoa). Satunnaistuksessa potilaat luokitellaan joko älypuhelimeen perustuvaan ambulatoriseen arviointiryhmään, joka sisältää reaaliaikaisen tiedonkeruun ja datalähtöiset, yksittäisten oireiden kynnyskohtaiset terapeuttiset interventiot (SBAA+) huippuluokan ylläpidon lisäksi. hoito tai älypuhelinpohjainen ambulatorinen arviointiryhmä, joka sisältää vain reaaliaikaisen tiedonkeruun (SBAA) huippuluokan ylläpitohoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emanuel Severus, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (I/II)

    • > 3 affektiivista jaksoa 5 vuoden aikana ennen indeksijaksoa, joista yksi on (hypo)maaninen episodi
    • Ikä > 18 vuotta
    • Mies vai nainen
    • Sairaalapotilaat tai avohoidot
    • Älypuhelimen käyttö
    • Jokaisella potilaalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät tehtävät.
    • Potilaita on pidettävä luotettavina.
    • Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi tupakka ja kofeiini), kohtalainen tai vaikea, ilmoittautumisen yhteydessä
  • Borderline-persoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • Dementia, orgaaniset aivosairaudet
  • Epävakaa / riittämättömästi hoidettu sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais-, maksa-, neoplastinen tai aivoverisuonitauti
  • Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa merkittävän riskin tutkimussuunnitelman noudattamisen suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBAA+
Kun ennalta määritellyt SBAA-kynnysrajat ylittyvät satunnaistamisvaiheen aikana, hoitavaa lääkäriä varoitetaan (+) tästä signaalista ja hänen on otettava yhteyttä potilaaseen arvioidakseen tämänhetkistä henkistä tilaa ja keskustellakseen yhdessä mahdollisesta lääketieteellisen/psykiatrisen hoidon tarpeesta kärsivällinen.
Laite: Älypuhelimeen perustuva ambulatorinen arviointi, palaute lääkärin kautta
Hoitava lääkäri ottaa yhteyttä kokeellisessa tilassa SBAA+ oleviin osallistujiin, kun älypuhelimen aktiivisuuden ennalta määritetty kynnys ylittyy.
Muut nimet:
  • Älypuhelimen palaute palvelimen kautta
Ei väliintuloa: SBAA
Jatkuva valvonta tapahtuu analogisesti SBAA+:n kanssa. Ennalta määritellyn SBAA-kynnyksen ylittäminen ei johda mihinkään toimiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Aika uuteen mielialakohtaukseen (hypomaaninen, maaninen, sekalainen, masentunut) DSM V -kriteerien mukaan
Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakson kokonaisaika
Aikaikkuna: Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Niiden arvioiden prosenttiosuus interventiovaiheessa, joissa affektiivisen jakson kriteerit täyttyvät
Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Manisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Manisten oireiden keskimääräinen vakavuus interventiovaiheen arvioinneissa YMRS-pisteiden perusteella arvioituna
Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Masennusoireiden keskimääräinen vakavuus interventiovaiheen arvioinneissa IDS-pisteiden perusteella arvioituna.
Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Täydellinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Prosenttiosuus arvioista interventiovaiheessa, jolloin potilas joutui sairaalaan mielialajakson vuoksi
Kokeen kesto satunnaistamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
KIT (Karlsruher Institut für Technologie)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Bauer, MD, Technische Universitat Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BipoLife_A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa