Integrating HCV and HIV Screening During the Era of HIV Antigen Testing
10 december 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center
The objective of this proposal is to develop an optimal testing strategy for HCV and HIV in high prevalence settings, such as detoxification centers with a large proportion of young injection drug users.
The latest venipuncture testing will be compared to rapid finger stick testing for HCV and HIV.
Outcomes for each strategy among individuals admitted at a short-term drug detoxification center will be determined.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age greater or equal to 18
- All clients admitted to BTC with a history of drug or alcohol use
- Individuals who self-report as being HIV and HCV non-infected within the past 6 months or having unknown status
- Participants providing contact information of two family members or friends
- Individuals signing a medical records release form for the referral site (Boston Medical Center)
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Individuals unable to provide informed consent
- Individuals with a known history of HCV and/or HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rapid finger stick
HIV and HCV testing through rapid finger stick.
Behavioral questionnaires will also be administered.
|
Behavioral questionnaires
HIV and HCV testing through rapid finger stick
|
|
Experimentell: Standard venipuncture
HIV and HCV testing through venipuncture.
Behavioral questionnaires will also be administered.
|
Behavioral questionnaires
HIV and HCV testing through venipuncture
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants who receive HCV test results
Tidsram: within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
|
The number of participants who receive HCV test results by the time they are discharged from the detoxification center
|
within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
|
|
Number of participants who receive HIV test results
Tidsram: within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
|
The number of participants who receive HIV test results by the time they are discharged from the detoxification center
|
within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants who link to HCV care
Tidsram: by three months
|
The number of participants who are seen for an HCV visit
|
by three months
|
|
Number of participants who have HCV RNA testing
Tidsram: by three months
|
The number of participants who have HCV RNA testing performed
|
by three months
|
|
Number of participants who have fibrosis staging performed
Tidsram: by three months
|
The number participants who have fibrosis staging performed
|
by three months
|
|
Number of participants who have HCV treatment initiated
Tidsram: by six months
|
The number participants who have HCV treatment initiated
|
by six months
|
|
Number of participants who reach sustained virologic response
Tidsram: by twelve months
|
The number participants who reach sustained virologic response
|
by twelve months
|
|
Number of participants who link to HIV care
Tidsram: by 3 months
|
The number participants who are seen for an HIV visit
|
by 3 months
|
|
Number of participants who HIV RNA testing
Tidsram: by 3 months
|
The number participants who have HIV RNA testing
|
by 3 months
|
|
Number of participants who have CD4 testing
Tidsram: by 3 months
|
The number participants who have CD4 testing
|
by 3 months
|
|
Number of participants who have antiretroviral treatment initiated
Tidsram: by 3 months
|
The number participants who initiated antiretroviral treatment
|
by 3 months
|
|
Number of participants who achieve HIV viral suppression
Tidsram: by 6 months
|
The number participants who achieve HIV viral suppression
|
by 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina Assoumou, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Assoumou SA, Paniagua SM, Gonzalez P, Wang J, Beckwith CG, White LF, Taylor JL, Coogan K, Samet JH, Linas BP. HIV Pre-exposure Prophylaxis and Buprenorphine at a Drug Detoxification Center During the Opioid Epidemic: Opportunities and Challenges. AIDS Behav. 2021 Aug;25(8):2591-2598. doi: 10.1007/s10461-021-03220-0. Epub 2021 Mar 22.
- Assoumou SA, Paniagua SM, Linas BP, Wang J, Samet JH, Hall J, White LF, Beckwith CG. Rapid Versus Laboratory-Based Testing for HIV and Hepatitis C at a Drug Detoxification Treatment Center: A Randomized Trial. J Infect Dis. 2020 Sep 2;222(Suppl 5):S376-S383. doi: 10.1093/infdis/jiaa162.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-35271
- RA25035163 -01A 1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of California, San Francisco)
- 5P30AI042853-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .