Integrating HCV and HIV Screening During the Era of HIV Antigen Testing
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Boston Medical Center
The objective of this proposal is to develop an optimal testing strategy for HCV and HIV in high prevalence settings, such as detoxification centers with a large proportion of young injection drug users.
The latest venipuncture testing will be compared to rapid finger stick testing for HCV and HIV.
Outcomes for each strategy among individuals admitted at a short-term drug detoxification center will be determined.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age greater or equal to 18
- All clients admitted to BTC with a history of drug or alcohol use
- Individuals who self-report as being HIV and HCV non-infected within the past 6 months or having unknown status
- Participants providing contact information of two family members or friends
- Individuals signing a medical records release form for the referral site (Boston Medical Center)
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Individuals unable to provide informed consent
- Individuals with a known history of HCV and/or HIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rapid finger stick
HIV and HCV testing through rapid finger stick.
Behavioral questionnaires will also be administered.
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Behavioral questionnaires
HIV and HCV testing through rapid finger stick
|
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Experimental: Standard venipuncture
HIV and HCV testing through venipuncture.
Behavioral questionnaires will also be administered.
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Behavioral questionnaires
HIV and HCV testing through venipuncture
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants who receive HCV test results
Periodo de tiempo: within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
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The number of participants who receive HCV test results by the time they are discharged from the detoxification center
|
within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
|
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Number of participants who receive HIV test results
Periodo de tiempo: within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
|
The number of participants who receive HIV test results by the time they are discharged from the detoxification center
|
within 5 days (by the time of discharge from the detoxification center)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants who link to HCV care
Periodo de tiempo: by three months
|
The number of participants who are seen for an HCV visit
|
by three months
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Number of participants who have HCV RNA testing
Periodo de tiempo: by three months
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The number of participants who have HCV RNA testing performed
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by three months
|
|
Number of participants who have fibrosis staging performed
Periodo de tiempo: by three months
|
The number participants who have fibrosis staging performed
|
by three months
|
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Number of participants who have HCV treatment initiated
Periodo de tiempo: by six months
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The number participants who have HCV treatment initiated
|
by six months
|
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Number of participants who reach sustained virologic response
Periodo de tiempo: by twelve months
|
The number participants who reach sustained virologic response
|
by twelve months
|
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Number of participants who link to HIV care
Periodo de tiempo: by 3 months
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The number participants who are seen for an HIV visit
|
by 3 months
|
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Number of participants who HIV RNA testing
Periodo de tiempo: by 3 months
|
The number participants who have HIV RNA testing
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by 3 months
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Number of participants who have CD4 testing
Periodo de tiempo: by 3 months
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The number participants who have CD4 testing
|
by 3 months
|
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Number of participants who have antiretroviral treatment initiated
Periodo de tiempo: by 3 months
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The number participants who initiated antiretroviral treatment
|
by 3 months
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Number of participants who achieve HIV viral suppression
Periodo de tiempo: by 6 months
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The number participants who achieve HIV viral suppression
|
by 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Assoumou, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assoumou SA, Paniagua SM, Gonzalez P, Wang J, Beckwith CG, White LF, Taylor JL, Coogan K, Samet JH, Linas BP. HIV Pre-exposure Prophylaxis and Buprenorphine at a Drug Detoxification Center During the Opioid Epidemic: Opportunities and Challenges. AIDS Behav. 2021 Aug;25(8):2591-2598. doi: 10.1007/s10461-021-03220-0. Epub 2021 Mar 22.
- Assoumou SA, Paniagua SM, Linas BP, Wang J, Samet JH, Hall J, White LF, Beckwith CG. Rapid Versus Laboratory-Based Testing for HIV and Hepatitis C at a Drug Detoxification Treatment Center: A Randomized Trial. J Infect Dis. 2020 Sep 2;222(Suppl 5):S376-S383. doi: 10.1093/infdis/jiaa162.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35271
- RA25035163 -01A 1 (Otro número de subvención/financiamiento: University of California, San Francisco)
- 5P30AI042853-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .