Placebo vid kronisk ryggsmärta (fas 2) (PICP2)

Besök 1 (vecka -3): Screeningbesök (90 min):

Deltagare kommer att utvärderas med inkluderings-/uteslutningskriterier och fylla i dokumenten för informerat samtycke. En medicinsk/smärtahistoria kommer att tas och fysisk undersökning kommer att slutföras av en läkare och deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande intensitet i ryggsmärtan. Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning av 10 frågeformulär som kommer att fråga om hälsa och medicinsk historia, tidigare och nuvarande smärtnivåer, personlighet och känslor. Deltagarna kommer att få ta pauser och gå runt under denna tid så att deltagarna inte blir trötta när de fyller i frågeformulär. Slutligen kommer deltagarna att ta blod för screening, inklusive för att se om njurar och lever fungerar som de ska (utredarna kommer att ta 40 ml eller cirka 8 teskedar). Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända om 2 veckor för baslinjeundersökningar med magnetisk resonanstomografi (MRI). Deltagarna kommer att bli ombedda att avbryta nuvarande smärtstillande medicin 14 dagar före besök 2 och endast ta räddningsmedicinen ("räddningsmedicinen" som också är känd som paracetamol/Tylenol ®), som ges mot smärta under denna tid (se nedan) - detta är så att utredarna kan bedöma baslinjemängden smärta. Deltagarna kommer att informeras om att de kan randomiseras i placebogruppen och/eller gruppen utan behandling (besök 3) när man kvalificerar sig för att fortsätta i studien. Deltagarna måste därför vara villiga och kunna sluta ta medicinen mot smärta i upp till högst 12 veckor under denna studie. Deltagarna kommer att få paracetamol (500 mg, upp till 4 gånger per dag) att ta för smärtlindring (som räddningsmedicin), en dos som kan fortsätta under hela studien. Deltagarna är fria att avbryta deltagandet när som helst i studien. Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kan få det antiinflammatoriska läkemedlet naproxen, eftersom det är känt att det ökar risken för mag- och tarmbiverkningar, kommer en kombinerad naproxen/esomeprazolläkemedelsregim att ges till deltagarna för att ge visst skydd för dessa typer av bieffekter.

Besök 2 (vecka -1): Baseline Scan (90 min):

Deltagarna kommer att bedöma sin smärtintensitet, fylla i frågeformulär och genomgå hjärnskanning (anatomiska och funktionella skanningar). Deltagarna kommer att få medicin som kan användas om smärtan blir för mycket att hantera (max 500 mg fyra gånger per dag). Forskaren kommer att fråga deltagarna om hur ofta deltagarna använde "räddningsmedicinen" och eventuella förändringar i hälsa de kan ha upplevt sedan det senaste besöket.

Besök 3 (vecka 0): Start av behandlingsperiod och randomisering (30-45 min):

Deltagarna kommer att bedöma sin smärtintensitet och fylla i frågeformulär. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en läkemedelsbehandlingsgrupp (placebo eller naproxen och esomeprazol) eller ingen behandlingsgrupp; om deltagarna tilldelas en behandlingsgrupp (aktiv eller placebo) kommer varken deltagare eller den kliniska koordinatorn/assistenten att veta vilken gruppdeltagare som ingår i. Tillräckligt med medicin kommer att ges till deltagarna för att hålla till nästa besök. Placebogruppen kommer att få två placebokapslar två gånger dagligen och den aktiva läkemedelsgruppen kommer att få en naproxenkapsel (500 mg) och en esomeprazolkapsel (20 mg) två gånger dagligen (morgon och kväll) under behandlingsperioden. Läkemedlet (Naproxen eller Placebo) måste tas med minst ett helt glas (8 oz) vatten och den andra medicinen (Esomeprazol eller Placebo) ska tas en timme före en måltid. Forskaren kommer att tillhandahålla studiemedicinen; om deltagarna randomiserades till gruppen utan behandling, kommer deltagarna endast att få räddningsmedicin. Forskaren kommer att fråga deltagarna om hur ofta deltagarna använde "räddningsmedicinen" och eventuella biverkningar som deltagarna upplevt sedan besök 2 ägde rum. Ytterligare "räddnings"-medicin kommer att ges.

Besök 4 (vecka 3): Kontinuerlig bedömning (30-45 min). Procedurerna som beskrivs för besök 3 kommer att upprepas under detta besök. Forskaren kommer att fråga deltagarna om hur ofta de använt "räddningsmedicinen" och eventuella biverkningar som upplevts sedan besök 3 ägde rum. Forskaren kommer också att fråga hur ofta deltagarna tog studiemedicinen (om de var i en behandlingsgrupp) och dokumentera det totala antalet piller som intagits.

Besök 5 (vecka 6): Slut på behandling/start av tvättning och slutlig skanning (60-90 min):

Procedurerna som beskrivs för besök 2 kommer att upprepas under detta besök. Forskaren kommer att fråga deltagarna om hur ofta och tillförlitligt deltagarna tog medicinen (om de var i en behandlingsgrupp), samt hur ofta de använde "räddningsmedicinen" och eventuella biverkningar som upplevts sedan besök 4 ägde rum. Deltagarna kommer endast att få "räddningsmedicinen" under de kommande 3 veckorna.

Besök 6 (vecka 9): Sista besöket/Slutet av Washout (30-45 min):

Deltagarna kommer att återkomma för att fylla i frågeformulär, men inga hjärnskanningar kommer att göras. Forskaren kommer att fråga deltagarna om hur ofta de använt "räddningsmedicinen" och eventuella biverkningar som upplevts sedan besök 5 ägde rum. Om deltagarna är i en av behandlingsgrupperna kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka all studiemedicin och räddningsmedicin vid denna tidpunkt, och all behandling kommer att stoppas vid detta besök.