Placebo u chronické bolesti zad (fáze 2) (PICP2)

Návštěva 1 (týden -3): Screeningová návštěva (90 min):

Účastníci budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení/vyloučení a vyplní dokumenty informovaného souhlasu. Lékař odebere anamnézu/anamnézu bolesti a provede fyzickou prohlídku a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti zad. Účastníci vyplní sadu 10 dotazníků, které se budou ptát na zdraví a anamnézu, minulé a současné úrovně bolesti, osobnost a emoce. Během této doby budou mít účastníci možnost dělat přestávky a procházet se, aby se účastníci při vyplňování dotazníků neunavili. Nakonec bude účastníkům odebrána krev pro účely screeningu, včetně zjištění, zda ledviny a játra fungují tak, jak by měly (vyšetřovatelé vezmou 40 ml nebo asi 8 čajových lžiček). Účastníci budou požádáni, aby se vrátili za 2 týdny na základní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci budou požádáni, aby vysadili současné léky proti bolesti 14 dní před návštěvou 2 a užívali pouze záchranný lék („záchranný“ lék, který je také známý jako acetaminofen/Tylenol ®), podávaný proti bolesti během této doby (viz níže) – to je aby vyšetřovatelé mohli vyhodnotit základní míru bolesti. Účastníci budou informováni, že mohou být randomizováni do skupiny s placebem a/nebo do skupiny bez léčby (návštěva 3), jakmile se kvalifikuje pro pokračování ve studii. Účastníci proto musí být ochotni a schopni přestat užívat léky na bolest po dobu maximálně 12 týdnů během této studie. Účastníkům bude podán acetaminofen (500 mg, až 4krát denně) k úlevě od bolesti (jako záchranná medikace), dávka, ve které lze pokračovat po celou dobu studie. Účastníci mohou kdykoli ukončit svou účast ve studii. Účastníci randomizovaní do léčebné větve mohou dostávat protizánětlivý lék naproxen, protože je známo, že zvyšuje riziko nežádoucích účinků na žaludek a střeva, účastníkům bude poskytnut kombinovaný lékový režim naproxen/esomeprazol, který těmto typům poskytne určitou ochranu. vedlejší efekty.

Návštěva 2 (týden -1): Základní skenování (90 min):

Účastníci zhodnotí intenzitu bolesti, vyplní dotazníky a podstoupí skenování mozku (anatomické a funkční skeny). Účastníci dostanou léky, které lze použít, pokud je bolest příliš nezvládnutelná (maximálně 500 mg čtyřikrát denně). Výzkumník se účastníků zeptá na to, jak často účastníci používali „záchrannou“ medikaci a na jakékoli změny zdravotního stavu, které mohli zaznamenat od poslední návštěvy.

Návštěva 3 (týden 0): Začátek léčebného období a randomizace (30-45 min):

Účastníci ohodnotí intenzitu bolesti a vyplní dotazníky. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny léčené léky (placebo nebo naproxen a esomeprazol) nebo do skupiny bez léčby; pokud jsou účastníci zařazeni do léčebné skupiny (aktivní nebo placebo), účastníci ani klinický koordinátor/asistent nebudou vědět, do které skupiny jsou účastníci zařazeni. Účastníci dostanou dostatek léků, aby vydrželi do příští návštěvy. Skupina s placebem bude dostávat dvě kapsle s placebem dvakrát denně a skupina s aktivním lékem bude dostávat jednu kapsli naproxenu (500 mg) a jednu kapsli esomeprazolu (20 mg) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu léčby. Lék (Naproxen nebo Placebo) je třeba užít s alespoň jednou plnou sklenicí (8 uncí) vody a další léky (Esomeprazol nebo Placebo) je třeba užít jednu hodinu před jídlem. Výzkumník poskytne studijní medikaci; pokud byli účastníci randomizováni do skupiny bez léčby, dostanou účastníci pouze záchrannou medikaci. Výzkumník se účastníků zeptá na to, jak často účastníci používali „záchrannou“ medikaci a na jakékoli vedlejší účinky, které účastníci zaznamenali od návštěvy 2. Budou podávány další „záchranné“ léky.

Návštěva 4 (3. týden): Průběžné hodnocení (30-45 min). Postupy popsané pro návštěvu 3 budou během této návštěvy opakovány. Výzkumník se účastníků zeptá, jak často používali „záchrannou“ medikaci a jaké vedlejší účinky zaznamenali od návštěvy 3. Výzkumník se také zeptá, jak často účastníci užívali studijní lék (pokud byli v léčebné skupině) a zdokumentuje celkový počet požitých pilulek.

Návštěva 5 (6. týden): Konec ošetření/Začátek vymývání a závěrečné skenování (60-90 min):

Postupy popsané pro návštěvu 2 budou během této návštěvy opakovány. Výzkumník se zeptá účastníků na to, jak často a spolehlivě účastníci užívali léky (pokud byli v léčebné skupině), a také na to, jak často používali „záchranné“ léky a na jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenali od návštěvy 4. Účastníci obdrží pouze „záchranné“ léky na nadcházející 3 týdny.

Návštěva 6 (9. týden): Závěrečná návštěva/Konec vymytí (30-45 min):

Účastníci se vrátí k vyplnění dotazníků, ale nebudou prováděna žádná skenování mozku. Výzkumník se zeptá účastníků na to, jak často používali „záchrannou“ medikaci a na jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenali od návštěvy 5. Pokud jsou účastníci v jedné z léčebných skupin, budou účastníci požádáni, aby v tuto chvíli vrátili všechny studijní léky a záchranné léky a veškerá léčba bude při této návštěvě zastavena.