Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label V565 Target Engagement Study

12 oktober 2018 uppdaterad av: VHsquared Ltd.

En öppen undersökning av frivilliga patienter med ulcerös kolit (UC), för att undersöka närvaron av Lamina Propria och bevis på biologisk effekt av den orala domänantikroppen V565

Syftet med studien är att bekräfta att V565 går in i inflammerad vävnad, binder till TNF och minskar inflammation efter oral dosering till patienter med IBD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En-plats, öppen studie på upp till 6 patienter behandlade i upp till 7 dagar med sigmoidoskopi och biopsier före och efter behandlingsperioden för att fastställa biologisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av UC i 12 månader eller mer
  • Distal sjukdom, tillgänglig genom flexibel sigmoidoskopi
  • Mild till måttlig UC definierad som Mayo-poäng mellan 3 - 10 med Mayo endoskopisk subpoäng ≥1

Exklusions kriterier:

  • En känd överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i studiebehandlingen
  • En diagnos av någon IBD utom UC
  • Isolerad proktit
  • Avföringsodling positiv för C. difficile eller annan enterisk infektion
  • Obehandlad tuberkulos (TB); positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (utfört av Central Laboratory)
  • Bevis på tidigare eller nuvarande hepatit B- eller C-infektion
  • Känd allvarlig virusinfektion inom sex veckor före besök 1
  • Nuvarande användning av topisk mesalazin eller anti-infektionsmedel för allvarlig infektion (eller inom 1 vecka)
  • Annan anti-TNFα-terapi än studieläkemedlet
  • Parenteral eller enteral nutritionsterapi
  • Aktuell användning av alla biologiska medel
  • Primärt misslyckande eller sekundärt förlust av respons (LOR) på användning av en TNFα-hämmare
  • Kontraindikation mot TNFα-hämmare
  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorietestresultat vid screening
  • Tog ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V565
V565 oralt tre gånger dagligen i upp till 7 dagar
Biologisk: V565
Kapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av fosforylering i slemhinnebiopsier
Tidsram: Efter 7 dagars oral behandling
Efter 7 dagars oral behandling
Förekomst av läkemedel i slemhinnebiopsier
Tidsram: Efter 7 dagars oral behandling
Efter 7 dagars oral behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VHsquared Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V56503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på V565

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera