Pembrolizumab och Carboplatin vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

Inklusionskriterier:

• Har diagnosen äggstocks-, äggledar- eller primär bukcancerpatienter som hade ett fullständigt svar på primärbehandling med platinabaserad kemoterapi, har utvecklats inom 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi och därefter har fått minst en icke-platinabaserad kemoterapi. , terapi
• Har återfall, refraktär eller progressiv sjukdom efter sista behandlingslinjen
• Ha en beräknad livslängd på minst 3 månader
• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
• Har en mätbar sjukdom med minst 1 endimensionell lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
• Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala
• Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mcL (inom 10 dagar efter behandlingsstart)
• Trombocyter >= 100 000/mcL (inom 10 dagar efter behandlingsstart)
• Hemoglobin >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L utan transfusion eller erytropoietin (EPO) beroende (inom 7 dagar efter bedömning) (inom 10 dagar efter behandlingsstart)

• Serumkreatinin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN) ELLER uppmätt eller beräknad kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet [GFR] kan också användas i stället för kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) >= 60 ml/min för individ med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN (inom 10 dagar efter behandlingsstart)

  *Kreatininclearance ska beräknas enligt institutionell standard

• Totalt serumbilirubin =< 1,5 X ULN ELLER direkt bilirubin =< ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 ULN (inom 10 dagar efter behandlingsstart)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X ULN ELLER =< 5 X ULN för försökspersoner med levermetastaser (inom 10 dagar) vid behandlingsstart)
• Albumin >= 2,5 mg/dL (inom 10 dagar efter behandlingsstart)
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia (inom 10 dagar efter behandlingsstart )
• Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia (inom 10 dagar efter behandlingsstart)
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet; om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; försökspersoner i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi inom 4 veckor efter den första behandlingen

• Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen

  * Kortvarig administrering av systemiska steroider (d.v.s. för allergiska reaktioner eller hantering av immunrelaterade biverkningar [irAEs]) är tillåten

• Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus tuberculosis)
• Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen
• Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. =< grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare

• Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (dvs. =< grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel

  • Obs: försökspersoner med =< grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien
  • Obs: om patienten genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling; undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit; försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återvänt till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling; detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
• Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar eller karboplatin >= grad 3, anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma
• Har tidigare fått behandling med pembrolizumab
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras)

• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi

  • Observera: säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna