재발성 또는 난치성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 있어 펨브롤리주맙 및 카보플라틴

포함 기준:

• 백금 기반 화학 요법을 사용한 1차 치료에 대해 완전 반응을 보였고 백금 기반 화학 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행되었으며 이후 최소 1회의 비백금 기반 화학 요법을 받은 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자의 진단을 받았습니다. , 요법
• 마지막 치료 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있는 경우
• 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 기반한 단일 차원 병변이 1개 이상 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL(치료 시작 후 10일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(치료 시작 후 10일 이내)
• 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(평가 7일 이내)(치료 시작 10일 이내)

• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신에 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN(치료 개시 후 10일 이내)

  *크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN(치료 시작 10일 이내)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN 간 전이(10일 이내) 치료 개시의)
• 알부민 >= 2.5mg/dL(치료 시작 후 10일 이내)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한(치료 개시 후 10일 이내) 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 )
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한(치료 시작 10일 이내) 대상자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험약의 연구에 참여하여 첫 치료 투여 후 4주 이내에 연구 요법을 받은 자

• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.

  * 전신 스테로이드의 단기간 투여(예: 알레르기 반응 또는 면역 관련 부작용[irAE] 관리) 허용

• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환
• 단클론 항체 또는 카보플라틴 >= 등급 3에 대해 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
• 이전에 펨브롤리주맙으로 치료를 받았음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.