Anestesirelaterade neurokognitiva brister hos barn (ANFOLKI-36)
23 mars 2020 uppdaterad av: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neurokognitiv utveckling hos barn som fick allmän anestesi före 3 års ålder: ett historiskt prospektivt, kontrollerat tvärsnittsförsök med ett centrum
Den infantila hjärnan måste klara viktiga borgmästarsteg under de första 36 månaderna av livet.
Under den utvecklingsperioden är den särskilt känslig för giftiga, exogena påverkan.
Denna studie vill se över de långsiktiga effekterna av barn som exponerades för anestesi under de tre första åren av sitt liv.
Därför kommer utredarna att undersöka barn i åldern 4-10 år som exponerats för anestesi och jämföra deras neurokognitiva kapacitet med barn som inte exponerats för anestesi.
Utredarna planerar att mäta intelligenskvoten med hjälp av standardiserade tester som kommer att utföras av en utbildad psykolog.
Dessutom kommer det att finnas ett frågeformulär om beteendeegenskaper och pedagogisk utveckling som fylls i av föräldrarna.
De exponerade barnen kommer att rekryteras från vår befintliga databas, kontrollgruppen kommer att rekryteras från utövare och den pediatriska walk-in-clinic.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 4-10 år som genomgick generell anestesi under 36 månaders ålder i samband med kirurgiska eller diagnostiska ingrepp eller sedering på intensivvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generell anestesi före 36 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- neurokirurgiska ingrepp
- hjärtkirurgi
- redan existerande ärftliga eller förvärvade kognitiva brister
- inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utsatt
Barn 4-10 år som behövde allmän anestesi före 36 månaders ålder i samband med kirurgiska och diagnostiska ingrepp eller sedering under intensivvård, exklusive neurokirurgiska ingrepp eller hjärtkirurgi samt redan existerande ärftliga eller förvärvade neurokognitiva brister
|
|
Kontrollera
Barn 4-10 år som inte behövde någon bedövning före 36 månaders ålder.
Exklusive redan existerande ärftliga eller förvärvade neurokognitiva brister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv kapacitet för barn mellan 7 och 10 år
Tidsram: Testet görs 1 till 10 år efter anestesi och varar i 3 timmar
|
Standardiserade tester för intelligenskvot (IQ): Kaufman Assessment Battery for Children - Second Edition (KABC-II)
|
Testet görs 1 till 10 år efter anestesi och varar i 3 timmar
|
|
Kognitiv kapacitet för barn mellan 4 och 7 år
Tidsram: Testet görs 1 till 10 år efter anestesi och varar i 3 timmar
|
Standardiserade tester för intelligenskvot (IQ): Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III)
|
Testet görs 1 till 10 år efter anestesi och varar i 3 timmar
|
|
Kognitiv kapacitet för barn mellan 2 och 4 år
Tidsram: Testet görs 1 till 10 år efter anestesi och varar i 3 timmar
|
Standardiserade tester för intelligenskvot (IQ): Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
|
Testet görs 1 till 10 år efter anestesi och varar i 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildningsstatus
Tidsram: 1 till 10 år efter anestesi, varar 30 minuter
|
Frågeformulär, ifyllt av föräldrar 1-10 år efter anestesiexponering
|
1 till 10 år efter anestesi, varar 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANFOLKI-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .