Anæstesi-relaterede neurokognitive underskud hos børn (ANFOLKI-36)
23. marts 2020 opdateret af: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neurokognitiv udvikling hos børn, der modtog generel anæstesi før 3 års alderen: Et historisk-prospektivt, kontrolleret, enkelt center tværsnitsforsøg
Den infantile hjerne skal bestå vigtige borgmestertrin i de første 36 måneder af livet.
I denne udviklingsperiode er det særligt sårbart over for giftige, eksogene påvirkninger.
Denne undersøgelse ønsker at gennemgå de langsigtede virkninger af børn, der blev udsat for anæstesi i de første tre år af deres liv.
Derfor vil efterforskerne undersøge børn i alderen 4-10 år, der har været udsat for anæstesi, og sammenligne deres neurokognitive kapacitet med børn, der ikke har været udsat for anæstesi.
Efterforskerne planlægger at måle intelligenskvotienten ved hjælp af standardiserede tests, som vil blive udført af en uddannet psykolog.
Derudover vil der være et spørgeskema om adfærdskarakteristika og pædagogisk udvikling, som udfyldes af forældrene.
De udsatte børn vil blive rekrutteret fra vores allerede eksisterende database, kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra praktiserende læger og den pædiatriske walk-in-clinic.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 4-10 år, der har gennemgået generel anæstesi under 36 måneder i forbindelse med kirurgiske eller diagnostiske procedurer eller sedation under intensiv behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel anæstesi før 36 måneders alderen
Ekskluderingskriterier:
- neurokirurgiske indgreb
- hjertekirurgi
- allerede eksisterende arvelige eller erhvervede kognitive mangler
- intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udsat
Børn i alderen 4-10 år, som krævede generel anæstesi før de fyldte 36 måneder i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske procedurer eller sedation under intensiv behandling, undtagen neurokirurgiske indgreb eller hjertekirurgi samt allerede eksisterende arvelige eller erhvervede neurokognitive defekter
|
|
Styring
Børn i alderen 4-10 år, der ikke behøvede nogen bedøvelse før de fyldte 36 måneder.
Eksklusive allerede eksisterende arvelige eller erhvervede neurokognitive mangler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kapacitet til børn mellem 7 og 10 år
Tidsramme: Testen udføres 1 til 10 år efter anæstesi og varer 3 timer
|
Standardiserede test for intelligenskvotient (IQ): Kaufman Assessment Battery for Children - Anden udgave (KABC-II)
|
Testen udføres 1 til 10 år efter anæstesi og varer 3 timer
|
|
Kognitiv kapacitet til børn mellem 4 og 7 år
Tidsramme: Testen udføres 1 til 10 år efter anæstesi og varer 3 timer
|
Standardiserede test for intelligenskvotient (IQ): Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III)
|
Testen udføres 1 til 10 år efter anæstesi og varer 3 timer
|
|
Kognitiv kapacitet til børn mellem 2 og 4 år
Tidsramme: Testen udføres 1 til 10 år efter anæstesi og varer 3 timer
|
Standardiserede test for intelligenskvotient (IQ): Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
|
Testen udføres 1 til 10 år efter anæstesi og varer 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelsesstatus
Tidsramme: 1 til 10 år efter anæstesi, varer 30 minutter
|
Spørgeskema, udfyldt af forældre 1-10 år efter anæstesieksponering
|
1 til 10 år efter anæstesi, varer 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2017
Først opslået (Skøn)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANFOLKI-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater