Deficit neurocognitivi correlati all'anestesia nei bambini (ANFOLKI-36)
23 marzo 2020 aggiornato da: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Sviluppo neurocognitivo nei bambini che hanno ricevuto l'anestesia generale prima dei 3 anni: uno studio storico-prospettico, controllato, a sezione trasversale a centro singolo
Il cervello infantile deve superare passaggi essenziali e importanti nei primi 36 mesi di vita.
Durante quel periodo di sviluppo è particolarmente vulnerabile agli influssi tossici ed esogeni.
Questo studio vuole rivedere gli effetti a lungo termine dei bambini che sono stati esposti all'anestesia nei primi tre anni di vita.
Pertanto gli investigatori esamineranno i bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che sono stati esposti all'anestesia e confronteranno la loro capacità neurocognitiva con i bambini che non hanno avuto alcuna esposizione all'anestesia.
Gli investigatori hanno in programma di misurare il quoziente di intelligenza utilizzando test standardizzati che saranno eseguiti da uno psicologo esperto.
Inoltre ci sarà un questionario sulle caratteristiche comportamentali e sullo sviluppo educativo che verrà compilato dai genitori.
I bambini esposti saranno reclutati dal nostro database preesistente, il gruppo di controllo sarà reclutato da professionisti e dal walk-in-clinic pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti ad anestesia generale di età inferiore a 36 mesi nel contesto di procedure chirurgiche o diagnostiche o sedazione in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale prima dei 36 mesi
Criteri di esclusione:
- interventi neurochirurgici
- chirurgia cardiaca
- deficit cognitivi ereditari o acquisiti preesistenti
- nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Esposto
Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che hanno richiesto anestesia generale prima dei 36 mesi nel contesto di procedure chirurgiche e diagnostiche o sedazione durante terapia intensiva, esclusi interventi neurochirurgici o cardiochirurgici, nonché deficit neurocognitivi ereditari o acquisiti preesistenti
|
|
Controllo
Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che non hanno richiesto alcuna anestesia prima dei 36 mesi.
Esclusi i deficit neurocognitivi ereditari o acquisiti preesistenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità cognitive per i bambini tra i 7 ei 10 anni
Lasso di tempo: Il test viene eseguito da 1 a 10 anni dopo l'anestesia e dura 3 ore
|
Test standardizzati per il quoziente di intelligenza (QI): Kaufman Assessment Battery for Children - Second Edition (KABC-II)
|
Il test viene eseguito da 1 a 10 anni dopo l'anestesia e dura 3 ore
|
|
Capacità cognitive per bambini dai 4 ai 7 anni
Lasso di tempo: Il test viene eseguito da 1 a 10 anni dopo l'anestesia e dura 3 ore
|
Test standardizzati per il quoziente di intelligenza (QI): Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III)
|
Il test viene eseguito da 1 a 10 anni dopo l'anestesia e dura 3 ore
|
|
Capacità cognitive per bambini dai 2 ai 4 anni
Lasso di tempo: Il test viene eseguito da 1 a 10 anni dopo l'anestesia e dura 3 ore
|
Test standardizzati per il quoziente di intelligenza (QI): Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
|
Il test viene eseguito da 1 a 10 anni dopo l'anestesia e dura 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato educativo
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni dopo l'anestesia, della durata di 30 minuti
|
Questionario, compilato dai genitori 1-10 anni dopo l'esposizione all'anestesia
|
Da 1 a 10 anni dopo l'anestesia, della durata di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANFOLKI-36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .