Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5 Years Long Term Results After Standalone CyPass-Implantation

17 mars 2022 uppdaterad av: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- and Prospective Monocentric Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CyPass Stent 5 Years After Implantation

This study evaluates the results of all clinically relevant findings of glaucoma diagnostics 5 Years after stent-implantation concerning the safety and effectiveness of the cypass stent procedure. The comparison of Preoperative and long term postoperative results is the aim of this study to evaluate this young procedure of Glaucoma surgery

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a post market study without interventions.The participants have been treated with CyPass-Stent implantation between 3 and 7 years ago to control the intraocular pressure . They will be invited for only one follow up visit to determine the present glaucoma status again, to determine the long term safety and effectiveness of the cypass stent procedure and to see whether addition therapy or surgical intervention is necessary.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

130 Patient with at least one treated eye

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients who have undergone a standalone cypass implantation at least 3 years ago
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with too much travel distance between study center and home
  • Patients who cannot visit the studycenter due to health problems

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
standalone CyPass implantation
patients who have undergone a standalone cypass implantation without cataract surgery more than 3 years ago
Diagnostiskt test: Glaucoma diagnostics
Heidelberg Retinal Topography, Visual field, intraocular pressure, medication anamnesis, Retinal Nerve Fibre Layer Thickness, Pachymetry, Sonography, full ophthalmological examination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients That Achieve Target Intraocular Pressure Measured in mmHg
Tidsram: up to 7 years
The Measurement of the intraocular Pressure is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative target pressure of 15 mmHg, 18 mmHg or 21 mmHg (depends on Glaucoma Status) has to be achieved.
up to 7 years
Change of Intraocular Pressure in mmHg Preoperatively (at Screening) vs Postoperatively (at Final Examination)
Tidsram: up to 7 years

The Measurement of the intraocular Pressure change is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative pressure after 5 to 7 years has to be compared with the preoperative intraocular pressure (in mmHg)

The change was calculated only from two time points. (value at the final examination time point minus the value at the preoperative time point
up to 7 years
Number of Additional Medication
Tidsram: up to 7 years

The number of additional Glaucoma medication is another criterion to determine the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). Up to 4 different active substance can be used to reduce the pressure. The more substances the patient uses postoperatively the lower is the success after implantation of the CyPass-Stent.

The postoperative number of medications after 5 years has to be compared with the preoperative number
up to 7 years
Number of Participants With Secondary Glaucoma Procedures
Tidsram: up to 7 years
To determine the efficacy of CyPass Stent procedure completely the number of secondary glaucoma interventions (surgery/ laser) has to be documented
up to 7 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Stability of Optic Nerve
Tidsram: up to 7 years

The Measurement of the optic nerve (HRT) in comparison to the baseline is needed to evaluate the glaucoma damage and to determine the Longterm success rate and the safety of the CyPass- Stent-Procedure.

With papillary tomography you can see the changes in the optic nerve head concerning the permanent failures of retinal vessels , measure them very precisely and compare them with the previous findings.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness
Tidsram: up to 7 years
The comparison of the preoperative and postoperative Status of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and retinal fundus thickness is another criterion to determine the absolute and relative success.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Visual Field
Tidsram: up to 7 years
The parameter of the Visual Field (Mean Deviation) will be measured to evaluate the Safety of the CyPass-Procedure. The visual Field shows the progression of glaucoma defects concerning failures in different parts for example in the center or in the periphery of the visual field.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Position
Tidsram: up to 7 years
Determination of Stent Position in the angle will be performed to exclude moving of the Stent. The stent could change it's position forward into the anterior chamber or backwards in the suprachorioidal space
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Tissue Interaction
Tidsram: up to 7 years
Determination of iris tissue reaction to the stent will be performed. We document slight reaction without involving the opening, iris reaction with involving the opening and complete closure by tissue. The iris Tissue could overgrow the opening of the stent and therfore the function of the stent is disturbed or even failed.
up to 7 years
Number of Participants With Intra-and Postoperative Complications
Tidsram: up to 7 years
The number of intra-and postoperative complications are needed to evaluate the safety of the CyPass-procedure
up to 7 years
Number of Participants With Suprachoroidal Bleb
Tidsram: up to 7 years
The Determination of the suprachoroidal bleb is needed to evaluate the function of the stent and the efficacy of the procedure. The bigger the bleb, the lower the pressure and the better the efficacy of the stent
up to 7 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Hoeh, MD,FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STI 06/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

results will be published in ophthalmological journals

Tidsram för IPD-delning

results are planned to published in December 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Publication in ophthalmological journals provided and checked by Ahmed Medra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaucoma diagnostics

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera