- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114059
5 Years Long Term Results After Standalone CyPass-Implantation
Retro- and Prospective Monocentric Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CyPass Stent 5 Years After Implantation
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Německo, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- patients who have undergone a standalone cypass implantation at least 3 years ago
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Patients with too much travel distance between study center and home
- Patients who cannot visit the studycenter due to health problems
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
standalone CyPass implantation
patients who have undergone a standalone cypass implantation without cataract surgery more than 3 years ago
|
Heidelberg Retinal Topography, Visual field, intraocular pressure, medication anamnesis, Retinal Nerve Fibre Layer Thickness, Pachymetry, Sonography, full ophthalmological examination
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Patients That Achieve Target Intraocular Pressure Measured in mmHg
Časové okno: up to 7 years
|
The Measurement of the intraocular Pressure is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate).
The postoperative target pressure of 15 mmHg, 18 mmHg or 21 mmHg (depends on Glaucoma Status) has to be achieved.
|
up to 7 years
|
Change of Intraocular Pressure in mmHg Preoperatively (at Screening) vs Postoperatively (at Final Examination)
Časové okno: up to 7 years
|
The Measurement of the intraocular Pressure change is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative pressure after 5 to 7 years has to be compared with the preoperative intraocular pressure (in mmHg) The change was calculated only from two time points. (value at the final examination time point minus the value at the preoperative time point |
up to 7 years
|
Number of Additional Medication
Časové okno: up to 7 years
|
The number of additional Glaucoma medication is another criterion to determine the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). Up to 4 different active substance can be used to reduce the pressure. The more substances the patient uses postoperatively the lower is the success after implantation of the CyPass-Stent. The postoperative number of medications after 5 years has to be compared with the preoperative number |
up to 7 years
|
Number of Participants With Secondary Glaucoma Procedures
Časové okno: up to 7 years
|
To determine the efficacy of CyPass Stent procedure completely the number of secondary glaucoma interventions (surgery/ laser) has to be documented
|
up to 7 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Stability of Optic Nerve
Časové okno: up to 7 years
|
The Measurement of the optic nerve (HRT) in comparison to the baseline is needed to evaluate the glaucoma damage and to determine the Longterm success rate and the safety of the CyPass- Stent-Procedure. With papillary tomography you can see the changes in the optic nerve head concerning the permanent failures of retinal vessels , measure them very precisely and compare them with the previous findings. |
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness
Časové okno: up to 7 years
|
The comparison of the preoperative and postoperative Status of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and retinal fundus thickness is another criterion to determine the absolute and relative success.
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of Visual Field
Časové okno: up to 7 years
|
The parameter of the Visual Field (Mean Deviation) will be measured to evaluate the Safety of the CyPass-Procedure.
The visual Field shows the progression of glaucoma defects concerning failures in different parts for example in the center or in the periphery of the visual field.
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of Stent Position
Časové okno: up to 7 years
|
Determination of Stent Position in the angle will be performed to exclude moving of the Stent.
The stent could change it's position forward into the anterior chamber or backwards in the suprachorioidal space
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of Stent Tissue Interaction
Časové okno: up to 7 years
|
Determination of iris tissue reaction to the stent will be performed.
We document slight reaction without involving the opening, iris reaction with involving the opening and complete closure by tissue.
The iris Tissue could overgrow the opening of the stent and therfore the function of the stent is disturbed or even failed.
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Intra-and Postoperative Complications
Časové okno: up to 7 years
|
The number of intra-and postoperative complications are needed to evaluate the safety of the CyPass-procedure
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Suprachoroidal Bleb
Časové okno: up to 7 years
|
The Determination of the suprachoroidal bleb is needed to evaluate the function of the stent and the efficacy of the procedure.
The bigger the bleb, the lower the pressure and the better the efficacy of the stent
|
up to 7 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Hoeh, MD,FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Feijoo J, Rau M, Grisanti S, Grisanti S, Hoh H, Erb C, Guguchkova P, Ahmed I, Grabner G, Reitsamer H, Shaarawy T, Ianchulev T. Supraciliary Micro-stent Implantation for Open-Angle Glaucoma Failing Topical Therapy: 1-Year Results of a Multicenter Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jun;159(6):1075-1081.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.02.018. Epub 2015 Mar 3.
- Hoeh H, Vold SD, Ahmed IK, Anton A, Rau M, Singh K, Chang DF, Shingleton BJ, Ianchulev T. Initial Clinical Experience With the CyPass Micro-Stent: Safety and Surgical Outcomes of a Novel Supraciliary Microstent. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):106-12. doi: 10.1097/IJG.0000000000000134.
- Grisanti S, Margolina E, Hoeh H, Rau M, Erb C, Kersten-Gomez I, Dick HB, Grisanti S. [Supraciliary microstent for open-angle glaucoma: clinical results of a prospective multicenter study]. Ophthalmologe. 2014 Jun;111(6):548-52. doi: 10.1007/s00347-013-2927-6. German.
- Hoh H, Grisanti S, Grisanti S, Rau M, Ianchulev S. Two-year clinical experience with the CyPass micro-stent: safety and surgical outcomes of a novel supraciliary micro-stent. Klin Monbl Augenheilkd. 2014 Apr;231(4):377-81. doi: 10.1055/s-0034-1368214. Epub 2014 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STI 06/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaucoma diagnostics
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsStaženoMěření fetálního krevního laktátuSpojené království
-
Medfield DiagnosticsDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Klinické výsledky | Komplikace protetikyEgypt
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
KU LeuvenDokončenoSrdeční selháníBelgie
-
Polish Society of Disaster MedicineAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterStaženoVrozená syfilis | Mateřská syfilis během těhotenství - dítě ještě nedoraziloSpojené státy
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsUkončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceAustrálie
-
McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer...NeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie | Infekce lidským papilomaviremKanada