- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114059
5 Years Long Term Results After Standalone CyPass-Implantation
Retro- and Prospective Monocentric Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CyPass Stent 5 Years After Implantation
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Германия, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- patients who have undergone a standalone cypass implantation at least 3 years ago
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Patients with too much travel distance between study center and home
- Patients who cannot visit the studycenter due to health problems
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
standalone CyPass implantation
patients who have undergone a standalone cypass implantation without cataract surgery more than 3 years ago
|
Heidelberg Retinal Topography, Visual field, intraocular pressure, medication anamnesis, Retinal Nerve Fibre Layer Thickness, Pachymetry, Sonography, full ophthalmological examination
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Patients That Achieve Target Intraocular Pressure Measured in mmHg
Временное ограничение: up to 7 years
|
The Measurement of the intraocular Pressure is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate).
The postoperative target pressure of 15 mmHg, 18 mmHg or 21 mmHg (depends on Glaucoma Status) has to be achieved.
|
up to 7 years
|
Change of Intraocular Pressure in mmHg Preoperatively (at Screening) vs Postoperatively (at Final Examination)
Временное ограничение: up to 7 years
|
The Measurement of the intraocular Pressure change is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative pressure after 5 to 7 years has to be compared with the preoperative intraocular pressure (in mmHg) The change was calculated only from two time points. (value at the final examination time point minus the value at the preoperative time point |
up to 7 years
|
Number of Additional Medication
Временное ограничение: up to 7 years
|
The number of additional Glaucoma medication is another criterion to determine the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). Up to 4 different active substance can be used to reduce the pressure. The more substances the patient uses postoperatively the lower is the success after implantation of the CyPass-Stent. The postoperative number of medications after 5 years has to be compared with the preoperative number |
up to 7 years
|
Number of Participants With Secondary Glaucoma Procedures
Временное ограничение: up to 7 years
|
To determine the efficacy of CyPass Stent procedure completely the number of secondary glaucoma interventions (surgery/ laser) has to be documented
|
up to 7 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Stability of Optic Nerve
Временное ограничение: up to 7 years
|
The Measurement of the optic nerve (HRT) in comparison to the baseline is needed to evaluate the glaucoma damage and to determine the Longterm success rate and the safety of the CyPass- Stent-Procedure. With papillary tomography you can see the changes in the optic nerve head concerning the permanent failures of retinal vessels , measure them very precisely and compare them with the previous findings. |
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness
Временное ограничение: up to 7 years
|
The comparison of the preoperative and postoperative Status of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and retinal fundus thickness is another criterion to determine the absolute and relative success.
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of Visual Field
Временное ограничение: up to 7 years
|
The parameter of the Visual Field (Mean Deviation) will be measured to evaluate the Safety of the CyPass-Procedure.
The visual Field shows the progression of glaucoma defects concerning failures in different parts for example in the center or in the periphery of the visual field.
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of Stent Position
Временное ограничение: up to 7 years
|
Determination of Stent Position in the angle will be performed to exclude moving of the Stent.
The stent could change it's position forward into the anterior chamber or backwards in the suprachorioidal space
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Stability of Stent Tissue Interaction
Временное ограничение: up to 7 years
|
Determination of iris tissue reaction to the stent will be performed.
We document slight reaction without involving the opening, iris reaction with involving the opening and complete closure by tissue.
The iris Tissue could overgrow the opening of the stent and therfore the function of the stent is disturbed or even failed.
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Intra-and Postoperative Complications
Временное ограничение: up to 7 years
|
The number of intra-and postoperative complications are needed to evaluate the safety of the CyPass-procedure
|
up to 7 years
|
Number of Participants With Suprachoroidal Bleb
Временное ограничение: up to 7 years
|
The Determination of the suprachoroidal bleb is needed to evaluate the function of the stent and the efficacy of the procedure.
The bigger the bleb, the lower the pressure and the better the efficacy of the stent
|
up to 7 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helmut Hoeh, MD,FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Feijoo J, Rau M, Grisanti S, Grisanti S, Hoh H, Erb C, Guguchkova P, Ahmed I, Grabner G, Reitsamer H, Shaarawy T, Ianchulev T. Supraciliary Micro-stent Implantation for Open-Angle Glaucoma Failing Topical Therapy: 1-Year Results of a Multicenter Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jun;159(6):1075-1081.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.02.018. Epub 2015 Mar 3.
- Hoeh H, Vold SD, Ahmed IK, Anton A, Rau M, Singh K, Chang DF, Shingleton BJ, Ianchulev T. Initial Clinical Experience With the CyPass Micro-Stent: Safety and Surgical Outcomes of a Novel Supraciliary Microstent. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):106-12. doi: 10.1097/IJG.0000000000000134.
- Grisanti S, Margolina E, Hoeh H, Rau M, Erb C, Kersten-Gomez I, Dick HB, Grisanti S. [Supraciliary microstent for open-angle glaucoma: clinical results of a prospective multicenter study]. Ophthalmologe. 2014 Jun;111(6):548-52. doi: 10.1007/s00347-013-2927-6. German.
- Hoh H, Grisanti S, Grisanti S, Rau M, Ianchulev S. Two-year clinical experience with the CyPass micro-stent: safety and surgical outcomes of a novel supraciliary micro-stent. Klin Monbl Augenheilkd. 2014 Apr;231(4):377-81. doi: 10.1055/s-0034-1368214. Epub 2014 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STI 06/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Glaucoma diagnostics
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Завершенный
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsОтозванИзмерение лактата крови плодаСоединенное Королевство
-
Medfield DiagnosticsЗавершенный
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Robert FeldmanПрекращено
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Healthup Sp. z o.o.Завершенный
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ЗавершенныйHTLV-I инфекции | Инфекции HTLV-II | Т-лимфотропный вирус человека 1 | Т-лимфотропный вирус человека 2 | HTLV I Ассоциированный Т-клеточный лейкоз Лимфома | Миелопатии, ассоциированные с HTLV IСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингПервичная открытоугольная глаукомаДоминиканская Респблика
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ЗавершенныйHTLV-I инфекции | Инфекции HTLV-II | Т-лимфотропный вирус человека 1 | Т-лимфотропный вирус человека 2 | HTLV I Ассоциированный Т-клеточный лейкоз Лимфома | Миелопатии, ассоциированные с HTLV IСоединенные Штаты
-
KU LeuvenЗавершенныйСердечная недостаточностьБельгия