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5 Years Long Term Results After Standalone CyPass-Implantation

17 marzo 2022 aggiornato da: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- and Prospective Monocentric Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CyPass Stent 5 Years After Implantation

This study evaluates the results of all clinically relevant findings of glaucoma diagnostics 5 Years after stent-implantation concerning the safety and effectiveness of the cypass stent procedure. The comparison of Preoperative and long term postoperative results is the aim of this study to evaluate this young procedure of Glaucoma surgery

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a post market study without interventions.The participants have been treated with CyPass-Stent implantation between 3 and 7 years ago to control the intraocular pressure . They will be invited for only one follow up visit to determine the present glaucoma status again, to determine the long term safety and effectiveness of the cypass stent procedure and to see whether addition therapy or surgical intervention is necessary.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Germania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

130 Patient with at least one treated eye

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients who have undergone a standalone cypass implantation at least 3 years ago
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with too much travel distance between study center and home
  • Patients who cannot visit the studycenter due to health problems

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
standalone CyPass implantation
patients who have undergone a standalone cypass implantation without cataract surgery more than 3 years ago
Test diagnostico: Glaucoma diagnostics
Heidelberg Retinal Topography, Visual field, intraocular pressure, medication anamnesis, Retinal Nerve Fibre Layer Thickness, Pachymetry, Sonography, full ophthalmological examination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients That Achieve Target Intraocular Pressure Measured in mmHg
Lasso di tempo: up to 7 years
The Measurement of the intraocular Pressure is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative target pressure of 15 mmHg, 18 mmHg or 21 mmHg (depends on Glaucoma Status) has to be achieved.
up to 7 years
Change of Intraocular Pressure in mmHg Preoperatively (at Screening) vs Postoperatively (at Final Examination)
Lasso di tempo: up to 7 years

The Measurement of the intraocular Pressure change is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative pressure after 5 to 7 years has to be compared with the preoperative intraocular pressure (in mmHg)

The change was calculated only from two time points. (value at the final examination time point minus the value at the preoperative time point
up to 7 years
Number of Additional Medication
Lasso di tempo: up to 7 years

The number of additional Glaucoma medication is another criterion to determine the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). Up to 4 different active substance can be used to reduce the pressure. The more substances the patient uses postoperatively the lower is the success after implantation of the CyPass-Stent.

The postoperative number of medications after 5 years has to be compared with the preoperative number
up to 7 years
Number of Participants With Secondary Glaucoma Procedures
Lasso di tempo: up to 7 years
To determine the efficacy of CyPass Stent procedure completely the number of secondary glaucoma interventions (surgery/ laser) has to be documented
up to 7 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Stability of Optic Nerve
Lasso di tempo: up to 7 years

The Measurement of the optic nerve (HRT) in comparison to the baseline is needed to evaluate the glaucoma damage and to determine the Longterm success rate and the safety of the CyPass- Stent-Procedure.

With papillary tomography you can see the changes in the optic nerve head concerning the permanent failures of retinal vessels , measure them very precisely and compare them with the previous findings.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness
Lasso di tempo: up to 7 years
The comparison of the preoperative and postoperative Status of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and retinal fundus thickness is another criterion to determine the absolute and relative success.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Visual Field
Lasso di tempo: up to 7 years
The parameter of the Visual Field (Mean Deviation) will be measured to evaluate the Safety of the CyPass-Procedure. The visual Field shows the progression of glaucoma defects concerning failures in different parts for example in the center or in the periphery of the visual field.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Position
Lasso di tempo: up to 7 years
Determination of Stent Position in the angle will be performed to exclude moving of the Stent. The stent could change it's position forward into the anterior chamber or backwards in the suprachorioidal space
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Tissue Interaction
Lasso di tempo: up to 7 years
Determination of iris tissue reaction to the stent will be performed. We document slight reaction without involving the opening, iris reaction with involving the opening and complete closure by tissue. The iris Tissue could overgrow the opening of the stent and therfore the function of the stent is disturbed or even failed.
up to 7 years
Number of Participants With Intra-and Postoperative Complications
Lasso di tempo: up to 7 years
The number of intra-and postoperative complications are needed to evaluate the safety of the CyPass-procedure
up to 7 years
Number of Participants With Suprachoroidal Bleb
Lasso di tempo: up to 7 years
The Determination of the suprachoroidal bleb is needed to evaluate the function of the stent and the efficacy of the procedure. The bigger the bleb, the lower the pressure and the better the efficacy of the stent
up to 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Hoeh, MD,FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STI 06/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

results will be published in ophthalmological journals

Periodo di condivisione IPD

results are planned to published in December 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Publication in ophthalmological journals provided and checked by Ahmed Medra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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