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5 Years Long Term Results After Standalone CyPass-Implantation

17. März 2022 aktualisiert von: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- and Prospective Monocentric Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CyPass Stent 5 Years After Implantation

This study evaluates the results of all clinically relevant findings of glaucoma diagnostics 5 Years after stent-implantation concerning the safety and effectiveness of the cypass stent procedure. The comparison of Preoperative and long term postoperative results is the aim of this study to evaluate this young procedure of Glaucoma surgery

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a post market study without interventions.The participants have been treated with CyPass-Stent implantation between 3 and 7 years ago to control the intraocular pressure . They will be invited for only one follow up visit to determine the present glaucoma status again, to determine the long term safety and effectiveness of the cypass stent procedure and to see whether addition therapy or surgical intervention is necessary.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

130 Patient with at least one treated eye

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients who have undergone a standalone cypass implantation at least 3 years ago
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with too much travel distance between study center and home
  • Patients who cannot visit the studycenter due to health problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
standalone CyPass implantation
patients who have undergone a standalone cypass implantation without cataract surgery more than 3 years ago
Diagnosetest: Glaucoma diagnostics
Heidelberg Retinal Topography, Visual field, intraocular pressure, medication anamnesis, Retinal Nerve Fibre Layer Thickness, Pachymetry, Sonography, full ophthalmological examination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients That Achieve Target Intraocular Pressure Measured in mmHg
Zeitfenster: up to 7 years
The Measurement of the intraocular Pressure is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative target pressure of 15 mmHg, 18 mmHg or 21 mmHg (depends on Glaucoma Status) has to be achieved.
up to 7 years
Change of Intraocular Pressure in mmHg Preoperatively (at Screening) vs Postoperatively (at Final Examination)
Zeitfenster: up to 7 years

The Measurement of the intraocular Pressure change is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative pressure after 5 to 7 years has to be compared with the preoperative intraocular pressure (in mmHg)

The change was calculated only from two time points. (value at the final examination time point minus the value at the preoperative time point
up to 7 years
Number of Additional Medication
Zeitfenster: up to 7 years

The number of additional Glaucoma medication is another criterion to determine the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). Up to 4 different active substance can be used to reduce the pressure. The more substances the patient uses postoperatively the lower is the success after implantation of the CyPass-Stent.

The postoperative number of medications after 5 years has to be compared with the preoperative number
up to 7 years
Number of Participants With Secondary Glaucoma Procedures
Zeitfenster: up to 7 years
To determine the efficacy of CyPass Stent procedure completely the number of secondary glaucoma interventions (surgery/ laser) has to be documented
up to 7 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Stability of Optic Nerve
Zeitfenster: up to 7 years

The Measurement of the optic nerve (HRT) in comparison to the baseline is needed to evaluate the glaucoma damage and to determine the Longterm success rate and the safety of the CyPass- Stent-Procedure.

With papillary tomography you can see the changes in the optic nerve head concerning the permanent failures of retinal vessels , measure them very precisely and compare them with the previous findings.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness
Zeitfenster: up to 7 years
The comparison of the preoperative and postoperative Status of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and retinal fundus thickness is another criterion to determine the absolute and relative success.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Visual Field
Zeitfenster: up to 7 years
The parameter of the Visual Field (Mean Deviation) will be measured to evaluate the Safety of the CyPass-Procedure. The visual Field shows the progression of glaucoma defects concerning failures in different parts for example in the center or in the periphery of the visual field.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Position
Zeitfenster: up to 7 years
Determination of Stent Position in the angle will be performed to exclude moving of the Stent. The stent could change it's position forward into the anterior chamber or backwards in the suprachorioidal space
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Tissue Interaction
Zeitfenster: up to 7 years
Determination of iris tissue reaction to the stent will be performed. We document slight reaction without involving the opening, iris reaction with involving the opening and complete closure by tissue. The iris Tissue could overgrow the opening of the stent and therfore the function of the stent is disturbed or even failed.
up to 7 years
Number of Participants With Intra-and Postoperative Complications
Zeitfenster: up to 7 years
The number of intra-and postoperative complications are needed to evaluate the safety of the CyPass-procedure
up to 7 years
Number of Participants With Suprachoroidal Bleb
Zeitfenster: up to 7 years
The Determination of the suprachoroidal bleb is needed to evaluate the function of the stent and the efficacy of the procedure. The bigger the bleb, the lower the pressure and the better the efficacy of the stent
up to 7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Hoeh, MD,FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI 06/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

results will be published in ophthalmological journals

IPD-Sharing-Zeitrahmen

results are planned to published in December 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Publication in ophthalmological journals provided and checked by Ahmed Medra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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