Validering av VIRADIA-appen för neurologisk och kognitiv diagnostik i virtuell verklighet (VIRADIA)
Valideringsstudie av VIRADIA: En virtuell verklighetsdiagnostikplattform för bedömning av neurologiska och kognitiva funktioner
VIRADIA-studien syftar till att validera och bedöma tillförlitligheten hos en nyutvecklad Virtual Reality (VR) diagnostisk plattform som är utformad för neurologiska och kognitiva tester. Målet är att fastställa om VR-versionerna av nio vanligt använda kliniska tester mäter samma konstruktioner och ger jämförbara resultat med deras traditionella ansikte-mot-ansikte eller pappersbaserade former.
Studien inkluderar två grupper av deltagare: (1) friska volontärer och (2) patienter med neurologiska diagnoser. Varje deltagare kommer att genomföra både standard- och VR-versionerna av testerna, med administreringsordningen slumpmässigt tilldelad. De testade funktionerna täcker finmotorik, gång och balans, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, bearbetningshastighet och visuospatiala förmågor.
Följande tester ingår i VR-plattformen: 9-Hole Peg Test (9HPT), 6 Meter Walk Test, Timed Up and Go - Manual (TUG-M), Functional Reach Test (FRT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Clock Drawing Test (CDT), Trail Making Test (TMT A/B), Stroop Test och SATURN Test.
Deltagarna kommer först att ge informerat samtycke och grundläggande demografisk information. De kommer sedan att genomföra alla tester i båda modaliteterna (standard och VR), med lämpliga pauser mellan uppgifterna.
Studien är observationsbaserad, inom-subjekt och parade i design. Primära utfall inkluderar korrelation och överensstämmelse mellan VR- och standardtestpoäng (validitet). Data kommer att analyseras med parade statistiska metoder, inklusive Pearson/Spearman korrelationer, Bland-Altman-analys och Intraclass Correlation Coefficients (ICC).
Inga läkemedel eller invasiva ingrepp används i denna studie. VR-testningen är icke-invasiv och medför minimal risk. Studien har godkänts av Etikkommittén i Nitra självstyrande region (Godkännandenr. 09I05-03-804).
Resultaten kommer att ge bevis för validitet och tillförlitlighet hos VR-baserad diagnostik och stödja användningen av VIRADIA-plattformen som ett säkert, standardiserat verktyg för neurologisk och kognitiv bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VIRADIA-valideringsstudien undersöker de psykometriska egenskaperna – validitet och reliabilitet – hos en virtuell verklighets (VR) diagnostisk plattform utformad för neurologisk och kognitiv bedömning. Plattformen inkluderar VR-adaptationer av nio etablerade kliniska test som vanligtvis används inom neurologi och neuropsykologi. Dessa test utvärderar finmotorisk koordination, gång och balans, bearbetningshastighet, uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
Studien följer en observationsbaserad, inom-subjekt, parade design. Varje deltagare genomför både den standardiserade (pappersbaserade eller ansikte-mot-ansikte) versionen och den motsvarande VR-versionen av alla test. Ordningen för modaliteterna balanseras över deltagarna för att kontrollera för ordningseffekter. Två grupper rekryteras:
- Friska vuxna (kontrollgrupp)
- Patienter med neurologiska tillstånd (klinisk grupp; en prioritetsdiagnos i första fasen)
Mål
- Att utvärdera den konvergerande validiteten för VR-baserade testpoäng jämfört med standardiserade kliniska versioner.
- Att analysera diskriminativ validitet, dvs. om VR-testresultat kan skilja mellan friska individer och neurologiska patienter jämförbart med standardmetoder.
Procedurer
Efter informerat samtycke registreras demografiska och kliniska data (ålder, kön, utbildning, diagnos, medicinering). Deltagarna genomför alla test under båda förhållandena (standard och VR). Efter testningen fyller deltagarna i ett kort frågeformulär om VR-tolerabilitet och subjektiv upplevelse.
Datainsamling och urvalsstorlek
Studien syftar till att inkludera 200 deltagare (100 friska, 100 patienter). Målet för urvalsstorleken fastställdes med en a priori styrkeanalys för parade ROC/AUC-jämförelser (AUC ≥ 0,75, ΔAUC ≤ 0,05, α = 0,05, styrka = 0,90), med ytterligare 15 % marginal för bortfall.
Statistiska analyser
- Konvergerande validitet: Pearson-/Spearman-korrelationer (95 % CI) mellan VR- och standardpoäng.
- Överensstämmelse: Parade t-test/Wilcoxon-test och Bland-Altman-diagram (bias, 95 % gränser för överensstämmelse).
- Diskriminativ validitet: ROC/AUC-analys som jämför patienter och friska deltagare.
- Reliabilitet: Intraklasskorrelationskoefficient (ICC[2,1]) för test-retest-undersamplet.
Etiska överväganden
Studien är icke-invasiv och innebär minimal risk. Inga experimentella läkemedel, apparater eller biologiskt material används. Alla deltagare lämnar informerat samtycke innan deltagande. Studien har godkänts av Etikkommittén i Nitra självstyrande region (Godkännandenummer 09I05-03-804).
Förväntade utfall
Studien kommer att generera empiriska bevis som stöder validiteten, reliabiliteten och den kliniska användbarheten för VIRADIA-plattformen. Denna validering möjliggör integration av standardiserad VR-baserad diagnostik i neurologisk praxis och bidrar till tidig upptäckt av neurodegenerativa sjukdomar i både kliniska och hembaserade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Polak, Dr.
- Telefonnummer: +421915546098
- E-post: martin@gametherapy.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrej Gero, Ing.
- Telefonnummer: +421904111456
- E-post: andrej@gametherapy.eu
Studieorter
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovakien, 94901
- Rekrytering
- INNER s.r.o., Fatranská 873/12, 94901 Nitra
-
Kontakt:
- Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Telefonnummer: +421949173540
- E-post: ingridmenky@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Tillräcklig syn och hörsel för att genomföra testning.
- För den neurologiska gruppen: bekräftad diagnos av neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller liknande).
- För kontrollgruppen: ingen historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning (MMSE < 24 eller motsvarande klinisk bedömning).
- Akut neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som stör testning.
- Svår motorisk funktionsnedsättning som hindrar uppgiftsutförande (t.ex. oförmåga att använda VR-kontroll).
- Pågående missbruk.
- Okorrigerad synnedsättning eller vestibulär störning som leder till intolerans för VR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Friska vuxna volontärer utan kända neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
Deltagarna genomför både den standardiserade (pappersbaserade eller ansikte-mot-ansikte) och den virtuella verkligheten (VR) versionen av alla diagnostiska tester.
|
Deltagarna genomför en serie diagnostiska tester i VIRADIA:s virtuella verklighetsmiljö.
|
|
Neurologiska Patienter
Vuxna med en bekräftad neurologisk diagnos (t.ex. Parkinsons sjukdom eller relaterad motorisk/kognitiv störning).
Deltagarna genomför både standard- och Virtual Reality-versionerna av de diagnostiska testerna.
|
Deltagarna genomför en serie diagnostiska tester i VIRADIA:s virtuella verklighetsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Virtual Reality (VR) och standardiserade testresultat
Tidsram: Enskild bedömning på dag 1 (ett testsession)
|
Konvergent validitet kommer att bedömas genom att korrelera deltagarnas prestation på VR-versionerna av nio diagnostiska tester (9HPT, 25FWT, TUG-M, FRT, SDMT, CDT, TMT-A/B, Stroop och SATURN) med deras motsvarande standardversioner (papper eller ansikte-mot-ansikte).
|
Enskild bedömning på dag 1 (ett testsession)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Menkyova, MD, PhD.
- Huvudutredare: Martin Polak, Dr., Gametherapy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09I05-03-V04 (Annan identifierare: Local Ethics Committee NSK Slovakia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .