- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06504251
Validiteten och tillförlitligheten av det modifierade deliriumdiagnostikverktyget - provisoriskt (DDT-Pro) (thailändsk version) hos perioperativ fragilitetspatient med höftfraktur
Numera ökar antalet höftfrakturpatienter. När Thailand går in i ett åldrande samhälle blir höftfrakturer allt vanligare. De behandlas vanligtvis med kirurgi. Komplikationer, såsom urinvägsinfektioner, trycksår och akut förvirring, observeras ofta. Dessa olika komplikationer bidrar till en ökad frekvens av sjukdomar och dödsfall.
Delirium är ett vanligt problem bland patienter med höftfraktur. För närvarande görs diagnos vanligtvis med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), som är ett standardverktyg. Att använda det effektivt kräver dock expertis. Dessutom finns andra verktyg som Confusion Assessment Method (CAM) och Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) tillgängliga. Icke desto mindre är utbildning nödvändig för att de ska användas på rätt sätt, och de kan vara mer lämpade för specifika patientgrupper.
Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) är ett annat verktyg skapat för att hjälpa till att diagnostisera delirium. Till skillnad från andra verktyg kräver det ingen specialutbildning. Det kan bedöma de viktigaste symptomen på delirium, inklusive kognitiv förmåga, högre tankeförmåga och sömn-vaken cykel. Detta verktyg har använts i främmande länder som Spanien. Verktyget visade sig ha god noggrannhet och tillförlitlighet och är användbart för att hjälpa diagnosen delirium. Det har dock aldrig översatts och testats för användning hos äldre thailändska patienter med sköra höftfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter äldre än 65 år
- Hade en höftfraktur inom 7 dagar innan jag fick behandling på Siriraj sjukhus
- Fick kirurgisk behandling för en höftfraktur
Exklusions kriterier
- Kan inte kommunicera på thailändska
- Fick diagnosen cancer före eller under behandling för en höftfraktur
- Har en historia av schizofreni
- Patienter infekterade med covid-19
Primära resultat inkluderar:
Validitet: Genomförande av samtidig validitet för att undersöka sambandet mellan den thailändska versionen av DDT-Pro och den thailändska versionen av DSM-V med hjälp av 95 % konfidensintervall (CI) för AUC-statistiken.
Tillförlitlighet: Fastställande av verktygets interna konsistens genom Cronbachs Alpha med en konfidensnivå på 95 % och bedömning av tillförlitlighet mellan bedömare med hjälp av 95 % CI för Kappa-statistik.
Sekundära resultat inkluderar:
Prevalens av delirium hos patienter som genomgår operation för sköra höftfrakturer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Huvudsyftet med studien är att bedöma frågeformuläret om validitet och tillförlitlighet (DDT-Pro) hos patienter med sköra höftfrakturer före och efter kirurgisk behandling.
För att utvärdera verktygets samtidiga giltighet:
Samtidig giltighet (95 % konfidensintervall (CI) för området under kurvan (AUC))
- provstorlek = 99
För tillförlitlighetsbedömning (tillförlitlighet) av verktyget:
Intern konsistens (95 % konfidensnivå för Cronbachs Alpha)
- provstorlek = 90
- Interbedömartillförlitlighet (95 % konfidensintervall för Kappa) - urvalsstorlek = 66
Därför är urvalsstorleken för att analysera interbedömartillförlitlighet minst 66 fall, urvalsstorleken för att analysera intern konsistens är minst 90 fall och urvalsstorleken för samtidig validitetsanalys är minst 99 fall. Forskaren förväntade sig dock en avhoppsfrekvens på 10 %, så en provstorlek på minst 110 fall användes för analysen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 65 år
- Höftfraktur inom en period av 7 dagar
- Får behandling på Siriraj sjukhus och som har genomgått kirurgisk behandling för höftfrakturen.
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på thailändska
- Fick diagnosen cancer före eller under behandling för en höftfraktur
- Har en historia av schizofreni
- Patienter infekterade med covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera noggrannheten och tillförlitligheten hos den reviderade thailändska versionen av Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro).
Tidsram: 3 dagar
|
Noggrannhet och tillförlitlighet för den reviderade thailändska versionen av Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) jämfört med guldstandardverktyget (DSM V)
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av delirium hos patienter med sköra höftfrakturer före och efter kirurgisk behandling.
Tidsram: 3 dagar
|
Antal delirium vid perioperativ skörhet höftfraktur på Siriraj sjukhus
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA no. Si 353/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .