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5 Years Long Term Results After Standalone CyPass-Implantation

17 de marzo de 2022 actualizado por: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- and Prospective Monocentric Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the CyPass Stent 5 Years After Implantation

This study evaluates the results of all clinically relevant findings of glaucoma diagnostics 5 Years after stent-implantation concerning the safety and effectiveness of the cypass stent procedure. The comparison of Preoperative and long term postoperative results is the aim of this study to evaluate this young procedure of Glaucoma surgery

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a post market study without interventions.The participants have been treated with CyPass-Stent implantation between 3 and 7 years ago to control the intraocular pressure . They will be invited for only one follow up visit to determine the present glaucoma status again, to determine the long term safety and effectiveness of the cypass stent procedure and to see whether addition therapy or surgical intervention is necessary.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Alemania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

130 Patient with at least one treated eye

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients who have undergone a standalone cypass implantation at least 3 years ago
  • signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with too much travel distance between study center and home
  • Patients who cannot visit the studycenter due to health problems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
standalone CyPass implantation
patients who have undergone a standalone cypass implantation without cataract surgery more than 3 years ago
Prueba de diagnóstico: Glaucoma diagnostics
Heidelberg Retinal Topography, Visual field, intraocular pressure, medication anamnesis, Retinal Nerve Fibre Layer Thickness, Pachymetry, Sonography, full ophthalmological examination

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients That Achieve Target Intraocular Pressure Measured in mmHg
Periodo de tiempo: up to 7 years
The Measurement of the intraocular Pressure is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative target pressure of 15 mmHg, 18 mmHg or 21 mmHg (depends on Glaucoma Status) has to be achieved.
up to 7 years
Change of Intraocular Pressure in mmHg Preoperatively (at Screening) vs Postoperatively (at Final Examination)
Periodo de tiempo: up to 7 years

The Measurement of the intraocular Pressure change is a criterion for the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). The postoperative pressure after 5 to 7 years has to be compared with the preoperative intraocular pressure (in mmHg)

The change was calculated only from two time points. (value at the final examination time point minus the value at the preoperative time point
up to 7 years
Number of Additional Medication
Periodo de tiempo: up to 7 years

The number of additional Glaucoma medication is another criterion to determine the Efficacy of CyPass Stent Procedure (success rate). Up to 4 different active substance can be used to reduce the pressure. The more substances the patient uses postoperatively the lower is the success after implantation of the CyPass-Stent.

The postoperative number of medications after 5 years has to be compared with the preoperative number
up to 7 years
Number of Participants With Secondary Glaucoma Procedures
Periodo de tiempo: up to 7 years
To determine the efficacy of CyPass Stent procedure completely the number of secondary glaucoma interventions (surgery/ laser) has to be documented
up to 7 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Stability of Optic Nerve
Periodo de tiempo: up to 7 years

The Measurement of the optic nerve (HRT) in comparison to the baseline is needed to evaluate the glaucoma damage and to determine the Longterm success rate and the safety of the CyPass- Stent-Procedure.

With papillary tomography you can see the changes in the optic nerve head concerning the permanent failures of retinal vessels , measure them very precisely and compare them with the previous findings.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness
Periodo de tiempo: up to 7 years
The comparison of the preoperative and postoperative Status of the Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and retinal fundus thickness is another criterion to determine the absolute and relative success.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Visual Field
Periodo de tiempo: up to 7 years
The parameter of the Visual Field (Mean Deviation) will be measured to evaluate the Safety of the CyPass-Procedure. The visual Field shows the progression of glaucoma defects concerning failures in different parts for example in the center or in the periphery of the visual field.
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Position
Periodo de tiempo: up to 7 years
Determination of Stent Position in the angle will be performed to exclude moving of the Stent. The stent could change it's position forward into the anterior chamber or backwards in the suprachorioidal space
up to 7 years
Number of Participants With Stability of Stent Tissue Interaction
Periodo de tiempo: up to 7 years
Determination of iris tissue reaction to the stent will be performed. We document slight reaction without involving the opening, iris reaction with involving the opening and complete closure by tissue. The iris Tissue could overgrow the opening of the stent and therfore the function of the stent is disturbed or even failed.
up to 7 years
Number of Participants With Intra-and Postoperative Complications
Periodo de tiempo: up to 7 years
The number of intra-and postoperative complications are needed to evaluate the safety of the CyPass-procedure
up to 7 years
Number of Participants With Suprachoroidal Bleb
Periodo de tiempo: up to 7 years
The Determination of the suprachoroidal bleb is needed to evaluate the function of the stent and the efficacy of the procedure. The bigger the bleb, the lower the pressure and the better the efficacy of the stent
up to 7 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Hoeh, MD,FEBO, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STI 06/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

results will be published in ophthalmological journals

Marco de tiempo para compartir IPD

results are planned to published in December 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Publication in ophthalmological journals provided and checked by Ahmed Medra

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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