- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182101
Quality Assessment in Exposure Therapy
7 juli 2022 uppdaterad av: Kristen Benito, Bradley Hospital
This project will test a measure of treatment quality, Exposure Guide, for therapists using exposure therapy for youths and young adults with anxiety or OCD.
We anticipate that users of this measure will be able to complete it reliably, find it acceptable, and that the measure will predict patient outcome.
This project will include 40 therapists treating 300 anxious youth and young adults ages 5-25 at a large community mental health agency.
Results of this study will establish the Exposure Guide as a measure of exposure quality in real world settings.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Empirically supported behavioral treatments cannot be effectively disseminated without understanding key quality components.
Mechanism-informed quality measures have extraordinary potential to enhance pragmatism by eliminating unnecessary elements and targeting multiple problems and populations, and to enhance predictive value by detecting mechanism engagement early in treatment.
Community Mental Health Agencies (CMHAs), however, are often ill-equipped to use such measures of treatment quality due to burden and limited resources.
Exposure therapy for anxiety is an ideal prototype for testing a practical, mechanism-informed quality measure in CMHAs given its potential for public health impact and clear theory of mechanism.
The Exposure Guide (EG), a brief quality tool measuring therapist behaviors and mechanism, was developed based on microanalytic coded data showing a strong link between therapist behavior and patient outcome across three RCTs of exposure therapy in youth.
Initial psychometrics for the EG using these RCT data are promising showing reliability, construct validity, and predictive validity, and pilot data suggests it may be acceptable and feasible in a community setting.
Building upon these findings, we propose to test this novel measure of exposure quality, EG, in a community setting including its reliability and validity, its pragmatism, and which community end-users can become reliable and valid reporters.
Therapists at a large local CMHA (N = 40) treating anxious youth and young adults ages 5-25 (N = 300) will participate in this study.
The EG will be completed by 1) agency supervisors monthly, 2) therapists per session, 3) patient/families per session, and 4) study raters per session.
Results from this study will establish an innovative model for measuring therapeutic elements that trigger mechanism of change in real-world therapy as well as inform future use of EG as a training tool to improve exposure quality in community settings.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient at a Community Mental Health Agency that is partnering with this study
- Primary or co-primary diagnosis of OCD, Separation Anxiety, Social Anxiety, Panic Disorder, or Specific Phobia.
- Children < age 12 have a caretaker available to participate in treatment
- Patient and parent/legal guardian are English speaking
Exclusion Criteria:
- Concurrent psychotherapy for treatment of anxiety
- Psychosis, Pervasive Developmental Disorder, or Mental Retardation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exposure Therapy with fidelity checklist
Therapist and parent/child participants will complete an Exposure Guide after each session.
|
Exposure Therapy is a form of Cognitive Behavioral Therapy.
There is strong evidence for exposure as a necessary and primary ingredient for treating anxiety and OCD, and exposure is the most common practice element in treatment protocols for anxiety.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales
Tidsram: Through study completion, an average of 6 months
|
The Clinical Global Impression Scales (CGI) are brief, clinician-rated measures of global severity and improvement in treatment for children and adults.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Benito, PhD, The Warren Alpert Medical School of Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Första postat (Faktisk)
9 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1039342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Twice yearly data sharing through NDCT
Tidsram för IPD-delning
Secondary outcome data will be uploaded biannually beginning in January of 2018.
Primary outcomes will be made available within 6 months of study completion.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exposure Therapy
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
CooperVision International Limited (CVIL)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandePerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuTräningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Tata Memorial CentreRekryteringMalign neoplasm i analkanalenIndien
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad