En idiografisk undersökning av behandlingsmekanismer i emotionsregleringsterapi
3 juni 2024 uppdaterad av: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University
En idiografisk undersökning av behandlingsmekanismer i känsloregleringsterapi: en design med flera fall
Denna studie är en öppen studie utformad för att undersöka individuella förändringar som inträffar före, under och efter 12 sessioner av Emotion Regulation Therapy (ERT) som levereras via telehälsa för individer i delstaten New York som upplever förhöjd oro, idisslande eller självkritik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Undersök tidsmässiga mönster av ERT-specifika behandlingsmekanismer (uppmärksamhetsreglering, metakognitiv reglering, motivationsreglering och värderat boende), relationer mellan dessa mekanismer och negativ självreferensiell bearbetning (NSRP; d.v.s. idisslande, oro och självkritik) svårighetsgrad över tid och förändringar i dessa mekanismer som svar på specifika interventionsstrategier/moduler.
- Undersöka effekten av överensstämmelse och/eller diskordans mellan terapeuter och klienter när det gäller kompetensförvärv, behandlingsmål och fallkonceptualiseringar på behandlingsmekanismer samt mått på behandlingsresultat och tillfredsställelse.
- Demonstrera den preliminära effekten av en 12-sessionsversion av ERT för att minska symtom på psykisk ångest (t.ex. ångest, depression, oro, idisslande, självkritik), ändra ERT-specifika behandlingsmekanismer (t.ex. uppmärksamhetsreglering) och förbättra kvaliteten av livet och övergripande funktion.
Deltagarna kommer att:
- Fyll i ett online-förhandsscreeningsformulär och fyll i en strukturerad klinisk intervju via Zoom Healthcare
- Bli inskriven som patient vid Dean Hope Center for Educational and Psychological Services (DHCEPS), som ligger vid Teachers College
- Delta i 12 telehälsa ERT-sessioner en gång i veckan
- Fyll i 18 veckovisa frågeformulär online via Qualtrics (två före behandlingsstart, 12 varje vecka under behandlingen och 4 efter avslutad behandling).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Behärskar engelska flytande (och kan därför ge samtycke)
- Bor för närvarande i delstaten New York
- Tillgång till minst en enhet med internet- och videokonferensmöjligheter
- Hög självrapporterad oro, idisslingar och/eller självkritik
- Uppfyll diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar - femte upplagan (DSM-5) kriterier för minst en aktuell psykisk störning
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar eller avsikter
- Substansberoendestörning, schizofreni, bipolär I-störning eller en primär DSM-5-diagnos av borderline eller narcissistisk personlighetsstörning
- Går för närvarande i terapi eller får någon form av psykosocial behandling
- Individer som tar psykotrop medling som inte har stabiliserats under en period av minst 3 månader
- Nuvarande studenter vid Teachers College, Columbia University
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Alla deltagare kommer att få en 12-sessionsversion av Emotion Regulation Therapy levererad varje vecka via synkron telehälsa med programvara för videokonferenser och en asynkron internetbaserad onlineplattform för att komplettera innehållet i varje session.
|
Det inledande stadiet av behandlingen fokuserar på psykoedukation om ångest/depression, den inverkan som dessa kognitioner/beteenden/känslor har på senaste situationer och självövervakning av oro/ångest/depression.
Sessionerna fokuserar på utvecklingen av färdigheter som hjälper till att förstå och reglera ens känslomässiga upplevelse (d.v.s. att känna igen känslor när de händer, identifiera innebörden av en given känsloupplevelse, lugna sig själv i samband med negativa känsloupplevelser).
Efter utvecklingen av dessa färdigheter fokuserar sessionerna på tillämpningen av somatisk medvetenhet och känsloreglering samtidigt som man föreställer sig känslomässigt suggestiva teman.
Den återstående sessionen fokuserar på att avsluta behandlingen, förebyggande av återfall och framtida mål.
En internetbaserad onlineplattform kommer att användas för att främja engagemang med och öka tillgängligheten till kompetensövningar mellan sessionerna och behandlingsrelaterade aktiviteter (t.ex. egenkontroll, sessionssammanfattningar, arbetsblad).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis utvärdering av förändring i uppmärksamhetskontroll
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Attentional Control Scale (ACS) är ett mått med 21 punkter som används för att mäta koncentrationssvårigheter förknippade med problem med att reglera känslor.
Fokuserings- och skiftande underskalor i ACS stämmer överens med de två färdigheter för uppmärksamhetskänslareglering (ER) som lärs ut i ERT.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis utvärdering av förändring i decentrering
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Den decentrerande subskalan i Experiences Questionnaire (EQ-D) är en 11-punkts subskala som bedömer ens förmåga att ta avstånd från sin känslomässiga upplevelse, vilket är en metakognitiv ER-färdighet som lärs ut under ERT.
Högre poäng på denna subskala indikerar bättre förmåga att ta avstånd från sin känslomässiga upplevelse.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis bedömning av förändring i omvärdering
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Omvärderingsunderskalan i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) är ett mått på 6 punkter på förmågan att reglera känslor, med hjälp av strategin för omvärdering.
Högre poäng på denna subskala indikerar en bättre förmåga att reglera känslor med hjälp av strategin för omvärdering.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis bedömning av förändring i värdesatt boende/handling
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Valuing Questionnaire (VQ) är ett mått på tio punkter på i vilken grad patienter lever efter sina värderingar i det dagliga livet.
Den använder en 7-gradig Likert-skala (0-6) för att bedöma framsteg och hinder för ett värdefullt liv.
Högre poäng på detta mått indikerar ett mer värdefullt boende.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis bedömning av förändring i klarhet i tillvägagångssätt-undvikande motivation
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Frågeformuläret Mental Representation of Approach Avoidance Questionnaire (MRAAQ) är en självrapporteringsbedömning med 42 punkter utformad för att fånga den mentala representationen av motivation för att undvika att närma sig.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis bedömning av förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Emotionell ångest - Depression - Kort formulär 8a kommer att administreras för att bedöma hur allvarlig depressionen är.
Högre poäng på detta mått indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis bedömning av förändring i ångestsvårighet
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Item Bank - Emotionell ångest - Ångest - Kort formulär 8a kommer att administreras för att bedöma hur allvarlig ångest är.
Högre poäng på detta mått indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis utvärdering av förändring i idisslande
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) är ett mått med 12 punkter som bedömer tidigare-fokuserat idisslande med specificitet angående de typer av idisslande som människor kan uppleva.
Högre poäng på detta mått indikerar högre idisslande.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis utvärdering av förändring i oro
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Penn State Worry Questionnaire - Past Week (PSWQ-PW) är en anpassad version av den ursprungliga PSWQ, innehåller 15 artiklar (betygsatt på en skala 0-6) och bedömer i vilken utsträckning oron har varit överdriven, okontrollerbar och genomgripande den senaste veckan.
Högre poäng på detta mått indikerar större oro under den senaste veckan.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis bedömning av förändring i självkritik
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Självbedömningsunderskalan i Self-Compassion Scale (SCS) innehåller 5-punkter och bedömer tendensen till självkritik.
Högre poäng på detta mått tyder på större självkritik.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis bedömning av förändring i funktionshinder/nedsättning
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en 4-punktsskala som bedömer funktionsnedsättningar i arbete, socialt liv/fritidsaktivitet, familjeliv/hemansvar och övergripande funktion.
Högre poäng på detta mått indikerar större nedskrivning.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis utvärdering av förändring i livstillfredsställelse
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
The Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (BMSLSS) är en 5-punktsskala som bedömer en deltagares tillfredsställelse inom ett antal domäner när det gäller deras sociala och yrkesmässiga funktion.
Högre poäng på detta mått indikerar större tillfredsställelse med livet.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
|
Veckovis utvärdering av förändring i beteendereglering
Tidsram: Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Behavior Regulation Scale (BRS) är ett självrapporteringsmått med 24 punkter på beteenden som utförs i syfte att ER.
|
Varje vecka från baslinje (2 veckor) till behandling (12 veckor) och uppföljning (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .