Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ behandling av kemoterapi-inducerad smärtsam perifer neuropati hos ungdomar och unga vuxna med cancer: en tvåarmad pilotstudie

7 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Scrambler-terapi (ST) för kemoterapi-inducerad smärtsam perifer neuropati (CIPN), och effekten av ST på fysisk funktion och livskvalitet (QoL) hos ungdomar och unga vuxna (AYA) cancerpatienter.

I denna föreslagna studie kommer vi att genomföra en tvåarmad prospektiv, randomiserad väntelista kontrollerad klinisk studie för att undersöka effektiviteten av ST på smärta och CIPN i AYA med cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baslinjebesök:

Om du samtycker till att delta i den här studien kommer du att ha ett baslinjebesök (ett besök som gjorts innan du börjar få ST). Vid detta besök:

Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att fylla i frågeformulär om dina symtom, smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv (såsom ditt humör, arbetsförmåga, livsnjutning, relationer med andra människor och så vidare), livskvalitet och din förmåga att gå och sova. Dessa frågeformulär bör ta mindre än 30 minuter att fylla i. Du kommer att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande läkemedel (inklusive namnet på läkemedlen och hur ofta du använder dem). Du kommer att genomföra ett 6-minuters promenadtest. För detta test kommer du att bli ombedd att gå fram och tillbaka över en kort sträcka så många gånger du kan under 6 minuter. Detta hjälper forskare att mäta din fysiska förmåga att gå och hur bra du kan gå. Du kommer att ha ett sensoriskt test för att hjälpa forskare att mäta din beröringskänsla och din smärttröskel för varma och kalla temperaturer. Detta test bör ta cirka 1 timme.

Studiegrupper och scramblerterapi:

Efter ditt baslinjebesök kommer du att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper: Immediate ST eller Waitlist ST. Detta görs för att ingen vet om den ena gruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra. I Immediate ST startar du ST-behandling direkt. I Waitlist ST kommer du att påbörja ST-behandling cirka 4 veckor efter ditt Baseline Visit. Du kommer att ha en lika stor chans (50/50) att bli tilldelad endera gruppen. Studiepersonalen kommer att berätta vilken grupp du är i och när du ska påbörja behandlingen. Du kommer att få Scrambler Therapy en (1) gång om dagen, måndag till fredag, i upp till 2 veckor (totalt 10 ST-behandlingar). Under varje ST-behandlingstillfälle kommer cirka 2-10 dynor, kallade elektroder, att placeras på dina ben/fötter eller handled/händer där du upplever smärta, stickningar och/eller domningar. En liten elektrisk ström kommer då att skickas till elektroderna. Vid varje pass får du strömmen i ca 30-45 minuter.

Studiebesök

Före varje ST:

Du kommer att fylla i frågeformulär om dina smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv, samt frågeformuläret om din förmåga att gå och sova. Dessa bör ta cirka 5-10 minuter att slutföra. kopior Du kommer att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande medicin.

Vid varje ST-session:

Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att ha ett sensoriskt test.

Varje vecka i 4 veckor efter att ST är klar kommer du att fylla i frågeformulär om dina smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv, samt frågeformuläret om din förmåga att gå och sova. Du kommer också att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande medicin.

Vid månad 1, 2 och 3 efter ST:

Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att ha ett sensoriskt test. Du kommer att fylla i frågeformulär om dina smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv, samt frågeformuläret om din förmåga att gå och sova. Du kommer att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande medicin.

Endast besök under månad 3:

Du kommer att fylla i frågeformuläret om din livskvalitet. Du kommer att genomföra ett 6 minuters promenadtest. Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter det 3 månader långa besöket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. – Båda könen i åldern 15-39 år
  2. - Patienter som har CIPN associerat med minst måttliga symtom på smärta (≥4 på en skala 0-10) eller neuropati.
  3. - Patienter har haft cancer och behandlas inte aktivt,
  4. - Patienter som talar engelska och kan fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp av föräldrar och/eller sjuksköterskor. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från vuxna (i åldern 18-39 år) eller från föräldrar/vårdnadshavare till ungdomar (i åldern 15-17 år) och samtycke kommer att erhållas från ungdomar (i åldern 15-17 år) under en institutionell granskningsnämnd (IRB) )-godkänt protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. - Oförmåga att gå eller stå utan hjälp (behov av ambulerande hjälpmedel)
  2. - Metastaser i ben och/eller centrala nervsystemet som påverkar gång, gång och balans
  3. - Tidigare kända eller okända orsaker till akuta eller kroniska neuropatiska och/eller inga neuropatiska smärttillstånd.
  4. - Implanterat intratekalt läkemedelstillförselsystem eller en ryggmärgs- och/eller perifer nervstimulator;

    a) ett metallimplantat såsom en pacemaker, automatisk defibrillator, aneurysmklämmor, vena cava clips eller skallplatta.

  5. - Historia om epilepsi.
  6. - Hudskador på platsen för elektrodplacering; och i) tidigare ST-behandling; j) Patienter på smärtstillande mediciner för annat än CIPN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immediate St (Scrambler Therapy)
Deltagaren kommer att börja ST (Scrambler Therapy) behandling omedelbart.
Deltagaren kommer att få Scrambler Therapy en (1) gång om dagen, måndag till fredag, i upp till 2 veckor (totalt 10 ST-behandlingar).
Experimentell: Väntelista ST (Scrambler Therapy)
Deltagaren kommer att påbörja ST-behandling (Scrambler Therapy) cirka 4 veckor efter ditt Baseline-besök.
Deltagaren kommer att få Scrambler-terapi en (1) gång om dagen, måndag till fredag, i upp till 2 veckor (totalt 10 ST-behandlingar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-QLQ C30)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); nio symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och ett globalt hälsotillstånd/QoL. Baserat på totalt 30 frågor varierar poängen från 0 till 100.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0657
  • NCI-2022-03832 (Annan identifierare: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
  • 1R21CA256136-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera