- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357469
Innovativ behandling av kemoterapi-inducerad smärtsam perifer neuropati hos ungdomar och unga vuxna med cancer: en tvåarmad pilotstudie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Scrambler-terapi (ST) för kemoterapi-inducerad smärtsam perifer neuropati (CIPN), och effekten av ST på fysisk funktion och livskvalitet (QoL) hos ungdomar och unga vuxna (AYA) cancerpatienter.
I denna föreslagna studie kommer vi att genomföra en tvåarmad prospektiv, randomiserad väntelista kontrollerad klinisk studie för att undersöka effektiviteten av ST på smärta och CIPN i AYA med cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjebesök:
Om du samtycker till att delta i den här studien kommer du att ha ett baslinjebesök (ett besök som gjorts innan du börjar få ST). Vid detta besök:
Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att fylla i frågeformulär om dina symtom, smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv (såsom ditt humör, arbetsförmåga, livsnjutning, relationer med andra människor och så vidare), livskvalitet och din förmåga att gå och sova. Dessa frågeformulär bör ta mindre än 30 minuter att fylla i. Du kommer att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande läkemedel (inklusive namnet på läkemedlen och hur ofta du använder dem). Du kommer att genomföra ett 6-minuters promenadtest. För detta test kommer du att bli ombedd att gå fram och tillbaka över en kort sträcka så många gånger du kan under 6 minuter. Detta hjälper forskare att mäta din fysiska förmåga att gå och hur bra du kan gå. Du kommer att ha ett sensoriskt test för att hjälpa forskare att mäta din beröringskänsla och din smärttröskel för varma och kalla temperaturer. Detta test bör ta cirka 1 timme.
Studiegrupper och scramblerterapi:
Efter ditt baslinjebesök kommer du att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper: Immediate ST eller Waitlist ST. Detta görs för att ingen vet om den ena gruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra. I Immediate ST startar du ST-behandling direkt. I Waitlist ST kommer du att påbörja ST-behandling cirka 4 veckor efter ditt Baseline Visit. Du kommer att ha en lika stor chans (50/50) att bli tilldelad endera gruppen. Studiepersonalen kommer att berätta vilken grupp du är i och när du ska påbörja behandlingen. Du kommer att få Scrambler Therapy en (1) gång om dagen, måndag till fredag, i upp till 2 veckor (totalt 10 ST-behandlingar). Under varje ST-behandlingstillfälle kommer cirka 2-10 dynor, kallade elektroder, att placeras på dina ben/fötter eller handled/händer där du upplever smärta, stickningar och/eller domningar. En liten elektrisk ström kommer då att skickas till elektroderna. Vid varje pass får du strömmen i ca 30-45 minuter.
Studiebesök
Före varje ST:
Du kommer att fylla i frågeformulär om dina smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv, samt frågeformuläret om din förmåga att gå och sova. Dessa bör ta cirka 5-10 minuter att slutföra. kopior Du kommer att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande medicin.
Vid varje ST-session:
Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att ha ett sensoriskt test.
Varje vecka i 4 veckor efter att ST är klar kommer du att fylla i frågeformulär om dina smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv, samt frågeformuläret om din förmåga att gå och sova. Du kommer också att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande medicin.
Vid månad 1, 2 och 3 efter ST:
Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att ha ett sensoriskt test. Du kommer att fylla i frågeformulär om dina smärtnivåer och hur du tror att smärta påverkar ditt liv, samt frågeformuläret om din förmåga att gå och sova. Du kommer att bli tillfrågad om din användning av smärtstillande medicin.
Endast besök under månad 3:
Du kommer att fylla i frågeformuläret om din livskvalitet. Du kommer att genomföra ett 6 minuters promenadtest. Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter det 3 månader långa besöket
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- – Båda könen i åldern 15-39 år
- - Patienter som har CIPN associerat med minst måttliga symtom på smärta (≥4 på en skala 0-10) eller neuropati.
- - Patienter har haft cancer och behandlas inte aktivt,
- - Patienter som talar engelska och kan fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp av föräldrar och/eller sjuksköterskor. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från vuxna (i åldern 18-39 år) eller från föräldrar/vårdnadshavare till ungdomar (i åldern 15-17 år) och samtycke kommer att erhållas från ungdomar (i åldern 15-17 år) under en institutionell granskningsnämnd (IRB) )-godkänt protokoll.
Exklusions kriterier:
- - Oförmåga att gå eller stå utan hjälp (behov av ambulerande hjälpmedel)
- - Metastaser i ben och/eller centrala nervsystemet som påverkar gång, gång och balans
- - Tidigare kända eller okända orsaker till akuta eller kroniska neuropatiska och/eller inga neuropatiska smärttillstånd.
- Implanterat intratekalt läkemedelstillförselsystem eller en ryggmärgs- och/eller perifer nervstimulator;
a) ett metallimplantat såsom en pacemaker, automatisk defibrillator, aneurysmklämmor, vena cava clips eller skallplatta.
- - Historia om epilepsi.
- - Hudskador på platsen för elektrodplacering; och i) tidigare ST-behandling; j) Patienter på smärtstillande mediciner för annat än CIPN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immediate St (Scrambler Therapy)
Deltagaren kommer att börja ST (Scrambler Therapy) behandling omedelbart.
|
Deltagaren kommer att få Scrambler Therapy en (1) gång om dagen, måndag till fredag, i upp till 2 veckor (totalt 10 ST-behandlingar).
|
|
Experimentell: Väntelista ST (Scrambler Therapy)
Deltagaren kommer att påbörja ST-behandling (Scrambler Therapy) cirka 4 veckor efter ditt Baseline-besök.
|
Deltagaren kommer att få Scrambler-terapi en (1) gång om dagen, måndag till fredag, i upp till 2 veckor (totalt 10 ST-behandlingar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-QLQ C30)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); nio symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och ett globalt hälsotillstånd/QoL.
Baserat på totalt 30 frågor varierar poängen från 0 till 100.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Annan identifierare: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .