Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotion Regulation Therapy för klinisk oro och idisslande (ERT)

13 maj 2022 uppdaterad av: Douglas Mennin

Känsloregleringsterapi för unga vuxna med klinisk oro och idisslande

Detta projekt syftar till att bredda vår förståelse av neurala mekanismer som kan ligga bakom förändringar i symtom som uppstår under loppet av Emotion Regulation Therapy. Specifikt strävar vi efter att undersöka neurala förändringar som ett resultat av antingen en 8-sessions- eller 16-sessionsversion av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka nyttan av Emotion Regulation Training (ERT) för att minska symtom på ångest och/eller depression hos unga vuxna i åldern 18 till 29 år. Dessutom är vi intresserade av att bedöma neurala, hjärt- och immunologiska förändringar associerade med psykologisk symtomminskning hos dessa individer. Slutligen är vi intresserade av att undersöka om en förkortad 8-sessionsversion av ERT ger liknande resultat som en längre (16-sessions) version av ERT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-29 år under deltagandetiden
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för en ångest- och/eller depressiv sjukdom
  • Stödjer betydande oro och/eller idisslande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv självmordsuppsåt
  • Aktuell störning av substansberoende (inom det senaste året)
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning, bipolär I-störning eller demens
  • Har för närvarande inte fått någon annan form av psykosocial behandling
  • Att inte ha en stabiliserad dos medicin (mindre än 3 månader) under inskrivningen
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under aktivt deltagande
  • Ej borttagbara metallföremål i kroppen
  • Neurologisk störning, traumatisk hjärnskada eller förlust av medvetande
  • Tatueringar om/när de utgör risker för inblandning i MRT-komponenten i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 8-sessionsversion
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 8-sessions eller 16-sessionsversion av ERT med lika stor sannolikhet. Deltagare som tilldelats 8-sessionsversionen av ERT kommer att få 8 sessioner med individualiserad terapi, som var och en är 1-1,5 timmar, varje vecka. Sessionerna 1-5 kommer att vara 1 timme långa, sessionerna 6 och 7 kommer att vara 1,5 timmar långa och session 8 kommer att vara en timme långa, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 9 timmar under loppet av 8 veckor.
Beteende: Emotion Regulation Therapy: 8-sessionsversion
Emotion Regulation Therapy kommer att administreras över 8 individuella sessioner på veckobasis, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 9 timmar under loppet av 8 veckor. Det inledande stadiet av behandlingen fokuserar på psykoedukation om ångest och depression, individuella mönster av dessa beteenden, känslor i senaste situationer och självövervakning av oro, ångest och depression. Sessionerna fokuserar på utvecklingen av färdigheter som hjälper till att reglera ens känslomässiga upplevelse (d.v.s. att känna igen känslor när de händer, identifiera innebörden av en given känsloupplevelse och lugna sig själv i samband med negativa känsloupplevelser). Efter utvecklingen av dessa färdigheter fokuserar sessionerna på tillämpningen av somatisk medvetenhet och känsloreglering samtidigt som man föreställer sig känslomässigt suggestiva teman. De återstående sessionerna fokuserar på att avsluta behandlingen, förebyggande av återfall och framtida mål.
Andra namn:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)
EXPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 16-sessionsversion
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 8-sessions eller 16-sessionsversion av ERT med lika stor sannolikhet. Deltagare som tilldelats 16-sessionsversionen av ERT kommer att få 16 sessioner med individualiserad terapi, som var och en är 1-1,5 timmar, varje vecka. Sessionerna 1–9 kommer att vara 1 timme långa, sessionerna 10–13 kommer att vara 1,5 timmar långa och sessionerna 14–16 kommer att vara 1 timme långa, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 18 timmar under loppet av 16 veckor.
Beteende: Emotion Regulation Therapy: 16-sessionsversion
Emotion Regulation Therapy kommer att administreras över 16 individuella sessioner på veckobasis, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 18 timmar under loppet av 16 veckor. Det inledande stadiet av behandlingen fokuserar på psykoedukation om ångest och depression, individuella mönster av dessa beteenden, känslor i senaste situationer och självövervakning av oro, ångest och depression. Sessionerna fokuserar på utvecklingen av färdigheter som hjälper till att reglera ens känslomässiga upplevelse (d.v.s. att känna igen känslor när de händer, identifiera innebörden av en given känsloupplevelse och lugna sig själv i samband med negativa känsloupplevelser). Efter utvecklingen av dessa färdigheter fokuserar sessionerna på tillämpningen av somatisk medvetenhet och känsloreglering samtidigt som man föreställer sig känslomässigt suggestiva teman. De återstående sessionerna fokuserar på att avsluta behandlingen, förebyggande av återfall och framtida mål.
Andra namn:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i oro
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Förändringar i idisslande
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Idisslare-reflektionsfrågeformulär (RRQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Förändringar i funktionsnedsättningar
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Förändringar i livstillfredsställelse
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Förändringar i diagnostiska kriterier, svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-TR; Clinical Severity Ratings from Anxiety Disorders Intervju Schema, Lifetime version för DSM-IV
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångest och depression
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Modellrelaterade ändringar: Uppmärksamhetsreglering
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Attentional Control Scale (ACS)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Modellrelaterade förändringar: Metakognitiv reglering
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Experiences Questionnaire (EQ); Emotion Regulation Questionnaire-Reappraisal (ERQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala förändringar med hjälp av fMRI
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter påbörjad behandling), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling)
Vilotillstånd och beteendeuppgifter (d.v.s. uppmärksamhetsförskjutningsuppgift, känsloregleringsuppgift, tillvägagångssätt-undvikande konfliktuppgift)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter påbörjad behandling), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling)
Hjärtförändringar med HRV
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Viloläge
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (antingen 8 eller 16 veckor efter påbörjad behandling)
Blodtagning (dvs IL-6, TNF-alfa och det C-reaktiva proteinet)
Förbehandling, efterbehandling (antingen 8 eller 16 veckor efter påbörjad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Douglas Mennin

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Emotion Regulation Therapy: 8-sessionsversion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera