Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assisterande mjuka robothandskeinterventioner med hjälp av hjärn-datorgränssnitt för äldre patienter med stroke

29 april 2019 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Denna forskning syftar till att integrera och utveckla en ny Brain-Computer Interface (BCI) kontrollerad mjuk robothandske, utvärdera handskens förmåga att uppnå vanliga handgreppsställningar och att bedöma handskens effektivitet för att hjälpa strokepatienter med att slutföra funktionella uppgifter. Den BCI-kontrollerade mjuka robothandsken använder patientens användaravsikt att leverera specifika elektroencefalografiska mönster som kan utlösa robotassisterad handrörelse till den drabbade handen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Handmotorisk funktionsnedsättning är mycket vanligt efter en stroke. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar svårigheter att röra sig och koordinera händer och fingrar, vilket hämmar strokepatienter från att självständigt kunna utföra dagliga funktionsuppgifter, vilket resulterar i minskad livskvalitet. Mer än hälften av personer med nedsatt extremitet efter stroke kommer fortfarande att ha problem många månader till år efter sin stroke. Därför är förbättring av handens funktion en central del av rehabilitering. Många möjliga insatser har utvecklats; dessa kan involvera olika övningar eller träning, specialistutrustning eller tekniker, eller så kan de ta formen av ett läkemedel (piller eller injektion) som ges för att hjälpa handrörelsen. Det finns begränsade bevis som tyder på att följande interventioner kan vara effektiva: tvångsinducerad rörelseterapi, mental träning, spegelterapi, interventioner för sensorisk funktionsnedsättning, virtuell verklighet och en relativt hög dos av repetitiv uppgiftsövning. Nuvarande robotenheter för handrehabilitering drivs vanligtvis av stela länkar eller leder, som utsätter patientens fingrar i ett enda rörelseplan som kommer att kännas onaturligt och obekvämt. Utöver det tillhör dessa enheter klassen av kontinuerliga passiva rörelser (CPM) som bara främjar handens rörelseomfång, men som inte kräver att patienten spelar en semi-aktiv roll i att utföra handövningarna. Dessutom finns det en enorm efterfrågan på lösningar som hjälper strokepatienter att använda den tätt förlamade handen för att utföra dagliga aktiviteter (ADL) i verkliga livet, vilket inte är tillgängligt för närvarande. De flesta robotenheter för handrehabilitering som finns på marknaden kan inte hjälpa förlamade händer att utföra ADL. För att utveckla ett hjälpmedel för att lösa detta otillfredsställda behov, bestämde vi oss för att kombinera BCI-teknik med den bärbara mjuka robothandsken, som möjliggör aktivering av förlamad hand av motoriska bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-90 år oavsett lesionsstorlek, ras
  • Historik av stroke mindre än 3 månader före deltagande
  • Stroketyp: ischemisk eller hemorragisk
  • Fugl-Meyer motorisk poäng (FM-poäng) för nedsättning av övre extremiteter på 0-45 av en maximal poäng på 66 på Fugl-Meyer-bedömningsskalan
  • Förmåga att vara uppmärksam och bibehålla stödd sittande i 1,5 timmar kontinuerligt
  • Brist på eller dålig handrörlighet (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
  • Kan ge eget samtycke
  • Kunna förstå och följa kommandon (förkortat mentaltest lika med eller mer än 7)
  • Uppfyll BCI vilande hjärntillstånd vid initial screening.
  • Ensidig nedsättning av övre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Återkommande klinisk stroke
  • Funktionell status: allvarlig afasi eller ouppmärksamhet, instabila medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet (t.ex. olöst sepsis, postural hypotoni) eller förväntad livslängd på <1 år på grund av malignitet eller neurodegenerativ störning)
  • Hemispatial försummelse (visuell eller sensorisk) eller allvarlig synnedsättning trots synhjälpmedel
  • Historik med svår depression eller aktiv psykiatrisk störning
  • Skalledefekt eller tidigare kranialkirurgi eftersom detta skulle påverka den fysiska passformen av EEG-kåpans gränssnitt
  • Lokala armfaktorer: svår spasticitet Modifierad Ashworth-skala >1+ i vilken region som helst, fixerade ledkontrakturer eller ledersättningar, patienter med dåliga hudtillstånd som skulle kontraindicera repetitiv armträning, smärthindrande rörelser i övre extremiteterna med visuell analog skala (VAS-poäng) >4 /10, andra tillstånd som följer av svaghet i övre extremiteterna, skalldefekt, polydaktyli eller amputation av fingrar och allergi mot elektroder eller adhesiv gel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI robotassisterad handterapi
Robotassisterad handterapi med hjälp av hjärn-datorintegrering

18 pass (3 gånger per vecka i totalt 6 veckor) på 1,5 timmar varje träning (60 minuter BCI Robot och 30 minuter standard handterapi).

Session 1-3. Pinnspel: Sidorörelse av kugghjul/koppar Session 4-6. Flytta koppar till en hylla: Upphöjningsprocess för armen, små koppar som ska användas.

Session 7-9. Bärande av korgen: Tyngre last som ska användas, tålmodig hålla korgen i handtagen på sidan, inte i basen.

Session 10-12. Öppna flaska + hälla upp i en kopp: Träning av ADL Pass 13-15. Äta: Använd en modifierad sked för att träna ADL-pass 16-18. Box och block: Exakt pekfinger- och tumkontroll

Aktiv komparator: CPM robotassisterad handterapi
Fortsätt passiv rörelse robotassisterad handterapi
18 pass (3 gånger per vecka i totalt 6 veckor) på 1,5 timmar varje träning (60 minuter passiv robot och 30 minuter standard handterapi). Proceduren kommer att innehålla följande: Pass 1-18: Kontinuerlig passiv rörelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: 30 minuter
Den bedömer en klients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning
30 minuter
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 20 minuter
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion.
20 minuter
Test för greppstyrka
Tidsram: 5 minuter
Syftet med detta test är att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCI Robot Assisted Hand Therapy

Prenumerera