- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277508
Assisterande mjuka robothandskeinterventioner med hjälp av hjärn-datorgränssnitt för äldre patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-90 år oavsett lesionsstorlek, ras
- Historik av stroke mindre än 3 månader före deltagande
- Stroketyp: ischemisk eller hemorragisk
- Fugl-Meyer motorisk poäng (FM-poäng) för nedsättning av övre extremiteter på 0-45 av en maximal poäng på 66 på Fugl-Meyer-bedömningsskalan
- Förmåga att vara uppmärksam och bibehålla stödd sittande i 1,5 timmar kontinuerligt
- Brist på eller dålig handrörlighet (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- Kan ge eget samtycke
- Kunna förstå och följa kommandon (förkortat mentaltest lika med eller mer än 7)
- Uppfyll BCI vilande hjärntillstånd vid initial screening.
- Ensidig nedsättning av övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Återkommande klinisk stroke
- Funktionell status: allvarlig afasi eller ouppmärksamhet, instabila medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet (t.ex. olöst sepsis, postural hypotoni) eller förväntad livslängd på <1 år på grund av malignitet eller neurodegenerativ störning)
- Hemispatial försummelse (visuell eller sensorisk) eller allvarlig synnedsättning trots synhjälpmedel
- Historik med svår depression eller aktiv psykiatrisk störning
- Skalledefekt eller tidigare kranialkirurgi eftersom detta skulle påverka den fysiska passformen av EEG-kåpans gränssnitt
- Lokala armfaktorer: svår spasticitet Modifierad Ashworth-skala >1+ i vilken region som helst, fixerade ledkontrakturer eller ledersättningar, patienter med dåliga hudtillstånd som skulle kontraindicera repetitiv armträning, smärthindrande rörelser i övre extremiteterna med visuell analog skala (VAS-poäng) >4 /10, andra tillstånd som följer av svaghet i övre extremiteterna, skalldefekt, polydaktyli eller amputation av fingrar och allergi mot elektroder eller adhesiv gel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCI robotassisterad handterapi
Robotassisterad handterapi med hjälp av hjärn-datorintegrering
|
18 pass (3 gånger per vecka i totalt 6 veckor) på 1,5 timmar varje träning (60 minuter BCI Robot och 30 minuter standard handterapi). Session 1-3. Pinnspel: Sidorörelse av kugghjul/koppar Session 4-6. Flytta koppar till en hylla: Upphöjningsprocess för armen, små koppar som ska användas. Session 7-9. Bärande av korgen: Tyngre last som ska användas, tålmodig hålla korgen i handtagen på sidan, inte i basen. Session 10-12. Öppna flaska + hälla upp i en kopp: Träning av ADL Pass 13-15. Äta: Använd en modifierad sked för att träna ADL-pass 16-18. Box och block: Exakt pekfinger- och tumkontroll |
|
Aktiv komparator: CPM robotassisterad handterapi
Fortsätt passiv rörelse robotassisterad handterapi
|
18 pass (3 gånger per vecka i totalt 6 veckor) på 1,5 timmar varje träning (60 minuter passiv robot och 30 minuter standard handterapi). Proceduren kommer att innehålla följande: Pass 1-18: Kontinuerlig passiv rörelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: 30 minuter
|
Den bedömer en klients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning
|
30 minuter
|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 20 minuter
|
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion.
|
20 minuter
|
|
Test för greppstyrka
Tidsram: 5 minuter
|
Syftet med detta test är att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BCI Robot Assisted Hand Therapy
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAvslutad
-
Hand Therapy BarcelonaRekryteringSkenor | Handskador | MuskelrivningSpanien
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna