- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182101
Quality Assessment in Exposure Therapy
7 de julio de 2022 actualizado por: Kristen Benito, Bradley Hospital
This project will test a measure of treatment quality, Exposure Guide, for therapists using exposure therapy for youths and young adults with anxiety or OCD.
We anticipate that users of this measure will be able to complete it reliably, find it acceptable, and that the measure will predict patient outcome.
This project will include 40 therapists treating 300 anxious youth and young adults ages 5-25 at a large community mental health agency.
Results of this study will establish the Exposure Guide as a measure of exposure quality in real world settings.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Empirically supported behavioral treatments cannot be effectively disseminated without understanding key quality components.
Mechanism-informed quality measures have extraordinary potential to enhance pragmatism by eliminating unnecessary elements and targeting multiple problems and populations, and to enhance predictive value by detecting mechanism engagement early in treatment.
Community Mental Health Agencies (CMHAs), however, are often ill-equipped to use such measures of treatment quality due to burden and limited resources.
Exposure therapy for anxiety is an ideal prototype for testing a practical, mechanism-informed quality measure in CMHAs given its potential for public health impact and clear theory of mechanism.
The Exposure Guide (EG), a brief quality tool measuring therapist behaviors and mechanism, was developed based on microanalytic coded data showing a strong link between therapist behavior and patient outcome across three RCTs of exposure therapy in youth.
Initial psychometrics for the EG using these RCT data are promising showing reliability, construct validity, and predictive validity, and pilot data suggests it may be acceptable and feasible in a community setting.
Building upon these findings, we propose to test this novel measure of exposure quality, EG, in a community setting including its reliability and validity, its pragmatism, and which community end-users can become reliable and valid reporters.
Therapists at a large local CMHA (N = 40) treating anxious youth and young adults ages 5-25 (N = 300) will participate in this study.
The EG will be completed by 1) agency supervisors monthly, 2) therapists per session, 3) patient/families per session, and 4) study raters per session.
Results from this study will establish an innovative model for measuring therapeutic elements that trigger mechanism of change in real-world therapy as well as inform future use of EG as a training tool to improve exposure quality in community settings.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient at a Community Mental Health Agency that is partnering with this study
- Primary or co-primary diagnosis of OCD, Separation Anxiety, Social Anxiety, Panic Disorder, or Specific Phobia.
- Children < age 12 have a caretaker available to participate in treatment
- Patient and parent/legal guardian are English speaking
Exclusion Criteria:
- Concurrent psychotherapy for treatment of anxiety
- Psychosis, Pervasive Developmental Disorder, or Mental Retardation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposure Therapy with fidelity checklist
Therapist and parent/child participants will complete an Exposure Guide after each session.
|
Exposure Therapy is a form of Cognitive Behavioral Therapy.
There is strong evidence for exposure as a necessary and primary ingredient for treating anxiety and OCD, and exposure is the most common practice element in treatment protocols for anxiety.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scales
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
|
The Clinical Global Impression Scales (CGI) are brief, clinician-rated measures of global severity and improvement in treatment for children and adults.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Benito, PhD, The Warren Alpert Medical School of Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1039342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Twice yearly data sharing through NDCT
Marco de tiempo para compartir IPD
Secondary outcome data will be uploaded biannually beginning in January of 2018.
Primary outcomes will be made available within 6 months of study completion.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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