- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182101
Quality Assessment in Exposure Therapy
2022. július 7. frissítette: Kristen Benito, Bradley Hospital
This project will test a measure of treatment quality, Exposure Guide, for therapists using exposure therapy for youths and young adults with anxiety or OCD.
We anticipate that users of this measure will be able to complete it reliably, find it acceptable, and that the measure will predict patient outcome.
This project will include 40 therapists treating 300 anxious youth and young adults ages 5-25 at a large community mental health agency.
Results of this study will establish the Exposure Guide as a measure of exposure quality in real world settings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Empirically supported behavioral treatments cannot be effectively disseminated without understanding key quality components.
Mechanism-informed quality measures have extraordinary potential to enhance pragmatism by eliminating unnecessary elements and targeting multiple problems and populations, and to enhance predictive value by detecting mechanism engagement early in treatment.
Community Mental Health Agencies (CMHAs), however, are often ill-equipped to use such measures of treatment quality due to burden and limited resources.
Exposure therapy for anxiety is an ideal prototype for testing a practical, mechanism-informed quality measure in CMHAs given its potential for public health impact and clear theory of mechanism.
The Exposure Guide (EG), a brief quality tool measuring therapist behaviors and mechanism, was developed based on microanalytic coded data showing a strong link between therapist behavior and patient outcome across three RCTs of exposure therapy in youth.
Initial psychometrics for the EG using these RCT data are promising showing reliability, construct validity, and predictive validity, and pilot data suggests it may be acceptable and feasible in a community setting.
Building upon these findings, we propose to test this novel measure of exposure quality, EG, in a community setting including its reliability and validity, its pragmatism, and which community end-users can become reliable and valid reporters.
Therapists at a large local CMHA (N = 40) treating anxious youth and young adults ages 5-25 (N = 300) will participate in this study.
The EG will be completed by 1) agency supervisors monthly, 2) therapists per session, 3) patient/families per session, and 4) study raters per session.
Results from this study will establish an innovative model for measuring therapeutic elements that trigger mechanism of change in real-world therapy as well as inform future use of EG as a training tool to improve exposure quality in community settings.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient at a Community Mental Health Agency that is partnering with this study
- Primary or co-primary diagnosis of OCD, Separation Anxiety, Social Anxiety, Panic Disorder, or Specific Phobia.
- Children < age 12 have a caretaker available to participate in treatment
- Patient and parent/legal guardian are English speaking
Exclusion Criteria:
- Concurrent psychotherapy for treatment of anxiety
- Psychosis, Pervasive Developmental Disorder, or Mental Retardation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exposure Therapy with fidelity checklist
Therapist and parent/child participants will complete an Exposure Guide after each session.
|
Exposure Therapy is a form of Cognitive Behavioral Therapy.
There is strong evidence for exposure as a necessary and primary ingredient for treating anxiety and OCD, and exposure is the most common practice element in treatment protocols for anxiety.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months
|
The Clinical Global Impression Scales (CGI) are brief, clinician-rated measures of global severity and improvement in treatment for children and adults.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen Benito, PhD, The Warren Alpert Medical School of Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1039342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Twice yearly data sharing through NDCT
IPD megosztási időkeret
Secondary outcome data will be uploaded biannually beginning in January of 2018.
Primary outcomes will be made available within 6 months of study completion.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exposure Therapy
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University Health Network, TorontoClinical Laserthermia Systems ABToborzásProsztata rák | Alacsony és közepes kockázatú prosztatarákKanada