Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Telbivudine Plus Adefovir med Lamivudin Plus Adefovir för behandling av Lamivudin-resistent kronisk hepatit B vid 52 veckor: En pilotstudie (TeSLA)

3 mars 2013 uppdaterad av: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin hade använts i stor utsträckning för behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B. Utvecklingen av antiviral resistens har dock varit känd som den största nackdelen: Incidensen av lamivudinresistens rapporterades vara cirka 70 % efter 5 år (Lok AS et al, 2003). För behandling av lamivudinresistens har adefovir använts i stor utsträckning (Lok AS och McMahon B, 2009). Men byte till adefovir monoterapi rapporterades också ha hög risk för resistens, 25 % vid år 2 (Yeon JE et al, 2006). Nyligen har tillägg av adefovir på lamivudin visat sig vara överlägset att byta till adefovir monoterapi genom att minska adefovirresistensen (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinationen av adefovir och lamivudin ökar dock inte den antivirala aktiviteten jämfört med monoterapi med adefovir hos patienter med lamivudinresistens (Peters MG et al, 2004). Eftersom många patienter fortfarande är viremiska vid behandling av lamivudin och adefovir under 1 år behöver utredarna en mer potent kombination av läkemedlen. Telbivudin är en ny nukleosidanalog med potent antiviral aktivitet. Den tidigare fas III-studien har visat att telbivudin är överlägset lamivudin hos HBeAg-positiva och negativa försökspersoner (Lai CL et al, 2007). Därför kan telbivudin plus adefovir vara ett bättre behandlingsalternativ än lamivudin plus adefovir för lamivudinresistenta patienter med kronisk hepatit B. Ingen studie som bedömer effekten av telbivudin plus adefovir har utförts för dessa patienter. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av telbivudin plus adefovir jämfört med lamivudin plus adefovir hos lamivudinresistenta kronisk hepatit B-patienter i slutet av 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HBeAg-positiva eller negativa patienter med kronisk hepatit B (positiv HBsAg mer än 6 månader)
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  3. Tidigare behandling med lamivudin mer än 6 månader
  4. Att vara på lamivudin vid tidpunkten för screening
  5. Bekräftad genotypisk resistens mot lamivudin av RFMP (rtM204V eller I)
  6. Närvaro av virologiskt genombrott ≥1 log ökning av HBV-DNA ovanför na dir)
  7. HBV-DNA ≥ 20 000 IE/ml
  8. Patient villig att ge ett informerat samtycke (Om patienten är <20 år gammal måste föräldern eller vårdnadshavaren också ge ett informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  1. Utanför inklusionskriterier
  2. Förekomst av adefovirresistens (rtA181T eller V, rtN236T) genom RFMP-analys
  3. Laboratorieavvikelser enligt följande vid screening: AFP>100 ng/ml, serumfosfornivå <2,4 mg/dL, serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 mL/min
  4. Patient med en historia av dekompenserad leversjukdom: Alla patienter med ascites, leverencefalopati, variceal blödning, gulsot eller CTP > 7 poäng bör uteslutas.
  5. Behandlingshistorik med andra nukleos(t)ide-analoger än lamivudin i mer än 4 veckor
  6. Historik med immunmodulerande läkemedel (interferon, tymosin-alfa) inom 24 veckor efter screening
  7. Levertransplantationspatient
  8. Patient samtidigt infekterad med HIV, HCV eller HDV
  9. Patient med metabolisk eller genetisk leversjukdom som kan påverka ALT-nivån i serum
  10. Vanlig alkoholkonsumtion (>140 g/vecka för män, >70 g/vecka för kvinnor)
  11. Patient som inte kan stoppa läkemedel som kan påverka ALAT- eller HBV-DNA-nivåer under studieperioder (dvs. Steroider, immundämpande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetaminophen,)
  12. Gravid eller ammande kvinna
  13. Menstruerande kvinna som inte vill använda lämpliga preventivmedel (dvs. Kondom, p-piller, tubal ligering)
  14. Patient med hepatocellulärt karcinom (behandlad eller ej behandlad)
  15. Patient med obehandlad malignitet
  16. Patient med anamnes på malignitet botade inom 5 år efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telbivudin plus adefovir
studera droger
Läkemedel: telbivudin plus adefovir
telbivudin 600 mg varje dag plus adefovir 10 mg varje dag
Andra namn:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktiv komparator: Lamivudin plus adefovir
standardläkemedel
Läkemedel: lamivudin plus adefovir
lamivudin 100 mg varje dag plus adefovir 10 mg varje dag
Andra namn:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga minskningen av serum-HBV-DNA från baslinjen vid vecka 52.
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
till slutet av år 1 (52 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA odetekterbarhet (<20 IE/ml)
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
I slutet av år 1 i de två grupperna kommer HBV-DNA-odetekterbarhet genom realtids-PCR att bedömas.
till slutet av år 1 (52 veckor)
genomsnittlig serum-HBV-DNA-nivå
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
till slutet av år 1 (52 veckor)
hastigheten för ALT-normalisering
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
till slutet av år 1 (52 veckor)
förlust av HBeAg
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
till slutet av år 1 (52 veckor)
takt för HBeAg-serokonvertering vid vecka 52.
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
till slutet av år 1 (52 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antiviral resistenshastighet
Tidsram: till slutet av år 1 (52 veckor)
till slutet av år 1 (52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TeSLA study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på telbivudin plus adefovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera