Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsoptimerande forskning av lamivudinterapi (EXPLORE)

28 oktober 2013 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att jämföra tre behandlingsstrategier för kronisk hepatit B (CHB) under en tvåårsperiod hos kinesiska HBeAg-positiva CHB-patienter

Syftet med denna studie är att jämföra det tidiga tillägget av adefovir till strategin för räddningsterapi, och även undersöka effekten av kombinationsbehandling med Lamivudin och adefovir de-novo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • HangZhou No.6 People Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år;
  • Kan förstå och underteckna det informerade samtycket. Villig att uppfylla studiekraven;
  • Serum HBsAg och HBeAg positiva vid studiescreening; Dokumenterad kronisk hepatit B-infektion bestämd av närvaron av serum HBsAg i minst 6 månader;

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med dekompenserad leverfunktion, eller aktuella tecken/symtom på dekompensation t.ex. ascites, variceal blödning, encefalopati eller spontan peritonit;
  • andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidigt tillägg
Läkemedel: lamivudin
patienter i denna arm kommer att få oralt lamivudin 100 mg dagligen i 24 veckor; om patienter med HBV-DNA högre än 1000 kopior/ml vid vecka 24, lägg till adefovir till vecka 104; Annars ska du fortsätta med lamivudin som monoterapi till vecka 104
Läkemedel: lamivudin
Patienterna kommer att få oralt lamivudin 100 mg dagligen i 104 veckor, om HBV-DNA genombrott, lägg till oralt adefovir 10 mg dagligen
Aktiv komparator: SOC
Patienterna kommer att få oralt lamivudin 100 mg dagligen i 104 veckor, om HBV-DNA genombrott, lägg till oralt adefovir 10 mg dagligen
Läkemedel: lamivudin
patienter i denna arm kommer att få oralt lamivudin 100 mg dagligen i 24 veckor; om patienter med HBV-DNA högre än 1000 kopior/ml vid vecka 24, lägg till adefovir till vecka 104; Annars ska du fortsätta med lamivudin som monoterapi till vecka 104
Läkemedel: lamivudin
Patienterna kommer att få oralt lamivudin 100 mg dagligen i 104 veckor, om HBV-DNA genombrott, lägg till oralt adefovir 10 mg dagligen
Övrig: De-novo kombination
patienter i denna arm kommer att få oralt lamivudin 100 mg och adefovir 10 mg under 104 veckor
Läkemedel: lamivudin, adefovir
patienter i denna arm kommer att få oralt lamivudin 100 mg dagligen och adefovir 10 mg i 104 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen virologiskt genombrott med bekräftade Lamivudin-resistenta mutanter
Tidsram: under 104 veckors studietid
under 104 veckors studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter med hepatit B-virus (HBV) DNA≤300 kopior/ml
Tidsram: vecka 104
vecka 104
Minskning av HBV-DNA-nivån i serum från baslinjen (log10 kopior/ml) till vecka 104
Tidsram: baslinje, vecka 104
baslinje, vecka 104
Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 104
Tidsram: vecka 104
vecka 104
Andelen försökspersoner med HBeAg-förlust och serokonversion vid vecka 104
Tidsram: vecka 104
vecka 104
Andelen försökspersoner med HBsAg-förlust och serokonverteringsfrekvens vid vecka 104
Tidsram: vecka 104
vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera