Strålbehandlingsplanering med Fluciclovin PET hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom
11 januari 2023 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
En randomiserad fas II-studie av strålbehandlingsplanering med användning av konventionell bildbehandling +/- Fluciclovin PET hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom
Syftet med denna studie är att se om användningen av en PET-skanning med 18F-fluciclovin (PET eller Fluciclovine PET) utöver de normala avbildningsförfarandena för strålningsplanering (MRT och CT-skanning) kommer att hjälpa till att bestämma de områden där strålbehandlingen används. ska levereras.
Det är också ett mål med studien att avgöra om försökspersoner lever längre när behandlingsplaner för strålbehandling utformas med hjälp av en Fluciclovine PET-skanning, såväl som MRI- och CT-skanningar.
Vi kommer också att samla in information om om och var tumören kommer tillbaka.
Information om biverkningar från de två olika behandlingsplaneringsmetoderna kommer också att samlas in.
18F-Fluciclovine är ett FDA-godkänt radioaktivt diagnostiskt medel som injiceras i patienten och sedan tas upp av cancerceller, som sedan kan visualiseras med en PET/CT-skanning.
18F-Fluciclovine är FDA-godkänt för upptäckt av återkommande prostatacancer, men är fortfarande under utredning för denna studies syften.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att se om användningen av PET vid planering av strålbehandling kan minska dessa lokala misslyckanden.
Glioblastom (GBM) är den vanligaste primära maligna hjärntumören. Nydiagnostiserade glioblastomhantering inkluderar maximal säker resektion följt av strålbehandling med samtidig temozolomid, följt av underhåll av temozolomid i 6-12 cykler. Denna postoperativa kemoradioterapi-metod har resulterat i en signifikant ökning av median-PFS (5,0 vs. 6,9 månader) och OS (12,1 vs. 14,6 månader) jämfört med enbart strålbehandling (Stupp 2005). Trots sådan multimodalitetsterapi förblir medianöverlevnaden för GBM fortfarande dålig vid cirka 15-16 månader i samtida serier (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).
Nyligen visade en randomiserad studie av tumörbehandlande fält (TTF eller Optune) plus temozolomid fördelen med denna behandling vid nydiagnostiserade glioblastom som ledde till FDA-godkännande av enheten (Stupp 2015, Stupp 2017). Men trots dessa framsteg har de flesta patienter fortfarande en dålig prognos med medianöverlevnad på 16-21 månader. Även om adjuvant kemoradioterapi har visat sig öka överlevnaden, förblir ett dominerande mönster av misslyckande lokalt (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Därför behövs bättre terapeutiska alternativ för denna sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Huvudutredare:
- Igor Barani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av primärt, nydiagnostiserat supratentoriellt, WHO grad IV gliom
- Över 18 år
- Karnofsky prestandapoäng högre än 70 %
- Återställd från operation och på en stabil eller avsmalnande dos av kortikosteroider
- Planera att genomgå standardbehandling med XRT 60Gy/30fx med TMZ följt av 6-12 underhållscykler TMZ inom 6 veckor efter operationen
- Om kvinna i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest. Patienterna måste gå med på att vidta adekvata graviditetsförebyggande åtgärder under studiens längd.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Skriftligt studiespecifikt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av gliom av vilken grad som helst med bevacizumab eller andra molekylärt riktade terapier mindre än 6 månader före MRT (och PET) som används för planering av strålbehandling
- Återkommande av multifokalt malignt gliom
- Alla platser med avlägsna sjukdomar (till exempel droppmetastaser eller leptomeningeal spridning)
- Tidigare användning av Gliadel wafers eller någon annan intratumal eller intrakavitet behandling
- Föregående strålbehandling till kranium, huvud och nacke eller andra platser som resulterar i överlappande fält
- Molekylär riktade terapier planerade under strålbehandling
- Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning eller deltagande i en klinisk prövning inom de senaste trettio dagarna före patientens inskrivning i aktuell studie.
- Oförmåga att genomgå en MRT eller PET (klaustrofobi, icke-MRI-kompatibel pacemaker, känd allergi mot MRI-kontrastmedel eller fluciklovinspårämne)
- Alla gravida eller ammande patienter
- Alla tidigare maligniteter inom 3 år, exklusive karcinom in-situ eller tidigt stadiet, lokaliserad basal eller skivepitelcancer hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: MRT-ledd strålbehandling
Patienterna kommer att genomgå standardvård MRT-styrd strålbehandling.
|
|
|
Experimentell: MRT + Fluciclovin PET-vägledd strålbehandling
Patienterna kommer att genomgå MRT + Fluciclovin PET-vägledd strålbehandling
|
PET+MRI-baserat Det finns ingen GTV_5400.
GTV_6000 kommer att definieras som den kirurgiska håligheten inklusive eventuell återstående tumörförstärkning och hypermetabolisk volym.
CTV_5400 kommer att inkludera GTV_6000 plus en marginal på 1,0 cm som kan reduceras kring naturliga barriärer för tumörtillväxt såsom skallen, ventriklarna, falx, etc. CTV_5400 måste också inkludera hela GTV_6000.
Det finns ingen CTV_6000.
PTV_5400 är CTV_5400 plus en geometrisk 3 mm expansion i alla dimensioner; PTV_6000 är GTV_6000 plus en geometrisk 3 mm expansion i alla dimensioner.
PTV kan sträcka sig bortom benkanterna och hudytan.
PTV_5400 måste innehålla PTV_6000.
Vid multifokal sjukdom kommer de primära målvolymerna att definieras enligt ovan, men för satellitlesioner kommer GTV_6000 att definieras som varje tumörförstärkning och hypermetabolisk volym.
Det kommer inte att finnas någon CTV_6000.
PTV_6000 kommer att definieras som GTV_6000 plus en geometrisk 3 mm expansion i alla dimensioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: 36 månader
|
För att bedöma huruvida inkorporering av fluciklovin PET i radioterapiplanering signifikant förändrar den radiografiska progressionshastigheten inom och utanför fältet, jämfört med traditionell MRT-baserad strålbehandling
|
36 månader
|
|
Definiera tumörvolym
Tidsram: 36 månader
|
2. För att bestämma effekten fluciklovin PET har på definitionen av tumörvolymen, jämfört med traditionell MRT-baserad strålbehandling.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad med hjälp av MRT-strålbehandling
Tidsram: 36 månader
|
Att kvantifiera övergripande och progressionsfri överlevnad med hjälp av MRI-kohort.
|
36 månader
|
|
Total överlevnad med MRI+PET-strålbehandling
Tidsram: 36 månader
|
Att kvantifiera total överlevnad med hjälp av MRI+PET-baserad strålbehandling
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad med MRI+PET-baserad strålbehandling
Tidsram: 36 månader
|
För att kvantifiera progressionsfri överlevnad med hjälp av MRI+PET-baserad
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090-20-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .