Axumin PETMRI Imaging efter Focal Cryo-ablation (FCA)
29 mars 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
KLINISK ANVÄNDNING AV AXUMIN PET/MRI IMAGING TVÅ ÅR EFTER FOKAL CRYO-ABLATION (FCA) AV PROSTATACANCER
Detta är en prospektiv resultatstudie som bedömer livskvalitet och onkologisk kontroll vid fördefinierade tidpunkter efter FOCAL CRYO-ABLATION (FCA).
Utredarens standard för vård är att utföra en magnetisk resonanstomografi (MRI) och prostatabiopsi två år efter FCA.
Prostatabiopsi bedömer både förekomsten av sjukdomar inom och utanför fältet.
Rollen för Axumin PET/MRI för att upptäcka sjukdom efter FCA har inte tidigare undersökts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen för denna studie är att 18F-Fluciclovine PET/MRI-avbildning två år efter FCA kommer att förbättra känsligheten för upptäckt av återfall i fält av signifikant prostatacancer definierad som någon Gleason-mönster 4-sjukdom.
Den sekundära hypotesen för denna studie är att 18F-Fluciclovine PET/MRI-avbildning två år efter FCA kommer att förbättra känsligheten för detektion av återfall utanför fältet av signifikant prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FCA vid NYU Langone Health utfördes minst två år före studieregistrering av Drs. Lepor eller Wysock.
- Ingen prostatacancerspecifik behandling efter FCA
- Samtyckte till att genomgå reflex-MR och prostatabiopsi två år efter FCA.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för prostatabiopsi
- Tidigare allergisk reaktion mot 18F-Fluciclovine
- Patienten vägrar MRT och prostatabiopsi två år efter FCA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Vårdstandard
|
Prostata MRT, serum Prostate Specific Antigen (PSA), i fält och slumpmässiga systemiska prostatabiopsier
|
|
EXPERIMENTELL: 18F-Fluciclovine PET Scan
|
18F-Fluciclovine (Axumin) är ett radioaktivt diagnostiskt medel indicerat för positronemissionstomografi (PET) avbildning hos män med misstänkt återfall av prostatacancer baserat på förhöjda blodprostataspecifika antigennivåer (PSA) efter tidigare behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät på känslighet efter PET-avbildning med 18-F fluciklovin (Axumin)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
7 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard of Care MRT
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien