Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandlingsstadieindelning av högriskprostatacancer med 18F-Fluciclovine PET/MRI

26 februari 2020 uppdaterad av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Det finns ett stort behov av förbättrad preoperativ bildbehandling hos män med högriskprostatacancer. Utredarna föreslår att utveckla och validera ett optimerat PET/MRI-protokoll för lokal, regional och hela kroppen preoperativ stadieindelning i en enda avbildningssession med användning av aminosyran PET-spårämne, F-18 fluciklovin. Trots framsteg i diagnostik och behandling av prostatacancer är preoperativ stadieindelning av män med prostatacancer (PCa) för närvarande problematisk. Konventionell avbildning är falskt negativ för regionala lymfkörtelmetastaser hos en betydande del av männen. I synnerhet kommer cirka 35 % av männen med högriskprostatacancer att få biokemiskt återfall även efter optimal kirurgisk resektion. En stor fördel med att samtidigt förvärva en multiparametrisk prostata MRI (mpMRI) och F-18 fluciklovin PET inkluderar att patienten genomgår en enda avbildningsstudie som ger både anatomisk och molekylär karakterisering av tumören, inklusive metastaser som potentiellt skulle kunna missas av konventionella anatomiska avbildnings- och storlekskriterier. Dessutom kommer samtidig förvärv förbättra samregistreringen av PET- och MR-data, vilket är värdefullt för små lesioner och i anatomiskt komplexa regioner. Även om användningen av fluciklovin i karakteriseringen av den primära PCa återstår att fastställa, kommer den anatomiska detaljen som tillhandahålls av konventionell mpMRI att komplettera upptäckten av metastaserande sjukdom i små volymer med fluciklovin PET. Dessutom möjliggör användningen av hybrid PET/MRI-teknik bedömning av dynamiskt spårupptag och utspolning under hela kroppen och regional PET/MRI-skanning, vilket kan visa förmågan att öka detektionen av primär PCa på fluciklovin PET. Om F-18 fluciklovin PET/MRI på ett tillförlitligt och exakt sätt kan detektera nodalmetastaser hos högriskpatienter med prostatacancer, kan kirurger använda denna nya teknologi för att utveckla nya behandlingsalgoritmer för optimal hantering av dessa patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Högriskbiopsi-beprövad behandlingsnaiv prostataadenokarcinom (Gleason-poäng ≥ 8 och/eller serum-PSA > 20)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tolerera eller genomgå PET/MRT
  • Tidigare eller aktuell hematologisk eller lymfatisk störning (inklusive leukemi, lymfom, Castlemans sjukdom, etc.)
  • Återkommande prostataadenokarcinom
  • Kända viscerala, ben- eller extrapelvica metastaser före fluciklovin-PET/MRI
  • Känd allergi mot glukagon eller gadoliniumbaserad kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI för förbehandlingsstadium av högriskprostatacancer
[18F] fluciklovin PET/MRI
[18F] fluciklovin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med upptäckta primära lesioner
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
Antal patienter med primära lesioner detekterade på 18-F fluciklovin PET/MRI
Baslinje till och med 24 timmar
Antal patienter med nodalmetastaser upptäckt på Fluciclovine-PET/MRI
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
Antal patienter med nodalmetastaser upptäckt på [18F]fluciclovin PET/MRI
Baslinje till och med 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nodalmetastaser upptäckt på PET/MRT vs. MRT
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
Jämför antalet patienter med nodalmetastaser detekterade på [18F]fluciclovin PET/MRI med antalet patienter med metastaser detekterade på enbart prostata-MRT.
Baslinje till och med 24 timmar
Uppföljning
Tidsram: Baslinje till och med 8 veckor
Förändringar i primär lesions maximal SUV mellan förbehandling PET/MRT och uppföljande PET/MRI efter 8 veckors androgenberövande terapi (ADT)
Baslinje till och med 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F] Fluciclovin PET/MRI

3
Prenumerera