- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264456
Förbehandlingsstadieindelning av högriskprostatacancer med 18F-Fluciclovine PET/MRI
26 februari 2020 uppdaterad av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Det finns ett stort behov av förbättrad preoperativ bildbehandling hos män med högriskprostatacancer.
Utredarna föreslår att utveckla och validera ett optimerat PET/MRI-protokoll för lokal, regional och hela kroppen preoperativ stadieindelning i en enda avbildningssession med användning av aminosyran PET-spårämne, F-18 fluciklovin.
Trots framsteg i diagnostik och behandling av prostatacancer är preoperativ stadieindelning av män med prostatacancer (PCa) för närvarande problematisk.
Konventionell avbildning är falskt negativ för regionala lymfkörtelmetastaser hos en betydande del av männen.
I synnerhet kommer cirka 35 % av männen med högriskprostatacancer att få biokemiskt återfall även efter optimal kirurgisk resektion.
En stor fördel med att samtidigt förvärva en multiparametrisk prostata MRI (mpMRI) och F-18 fluciklovin PET inkluderar att patienten genomgår en enda avbildningsstudie som ger både anatomisk och molekylär karakterisering av tumören, inklusive metastaser som potentiellt skulle kunna missas av konventionella anatomiska avbildnings- och storlekskriterier.
Dessutom kommer samtidig förvärv förbättra samregistreringen av PET- och MR-data, vilket är värdefullt för små lesioner och i anatomiskt komplexa regioner.
Även om användningen av fluciklovin i karakteriseringen av den primära PCa återstår att fastställa, kommer den anatomiska detaljen som tillhandahålls av konventionell mpMRI att komplettera upptäckten av metastaserande sjukdom i små volymer med fluciklovin PET.
Dessutom möjliggör användningen av hybrid PET/MRI-teknik bedömning av dynamiskt spårupptag och utspolning under hela kroppen och regional PET/MRI-skanning, vilket kan visa förmågan att öka detektionen av primär PCa på fluciklovin PET.
Om F-18 fluciklovin PET/MRI på ett tillförlitligt och exakt sätt kan detektera nodalmetastaser hos högriskpatienter med prostatacancer, kan kirurger använda denna nya teknologi för att utveckla nya behandlingsalgoritmer för optimal hantering av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högriskbiopsi-beprövad behandlingsnaiv prostataadenokarcinom (Gleason-poäng ≥ 8 och/eller serum-PSA > 20)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera eller genomgå PET/MRT
- Tidigare eller aktuell hematologisk eller lymfatisk störning (inklusive leukemi, lymfom, Castlemans sjukdom, etc.)
- Återkommande prostataadenokarcinom
- Kända viscerala, ben- eller extrapelvica metastaser före fluciklovin-PET/MRI
- Känd allergi mot glukagon eller gadoliniumbaserad kontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI för förbehandlingsstadium av högriskprostatacancer
|
[18F] fluciklovin PET/MRI
[18F] fluciklovin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med upptäckta primära lesioner
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
|
Antal patienter med primära lesioner detekterade på 18-F fluciklovin PET/MRI
|
Baslinje till och med 24 timmar
|
Antal patienter med nodalmetastaser upptäckt på Fluciclovine-PET/MRI
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
|
Antal patienter med nodalmetastaser upptäckt på [18F]fluciclovin PET/MRI
|
Baslinje till och med 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med nodalmetastaser upptäckt på PET/MRT vs. MRT
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
|
Jämför antalet patienter med nodalmetastaser detekterade på [18F]fluciclovin PET/MRI med antalet patienter med metastaser detekterade på enbart prostata-MRT.
|
Baslinje till och med 24 timmar
|
Uppföljning
Tidsram: Baslinje till och med 8 veckor
|
Förändringar i primär lesions maximal SUV mellan förbehandling PET/MRT och uppföljande PET/MRI efter 8 veckors androgenberövande terapi (ADT)
|
Baslinje till och med 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300000291
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [18F] Fluciclovin PET/MRI
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMultipel skleros | Inflammatorisk sjukdomFrankrike
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical...RekryteringNydiagnostiserat glioblastomFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringHepatocellulärt karcinomDanmark
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHER2-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
National Cancer Centre, SingaporeRekryteringLivmoderhalscancer | Bild, KroppSingapore
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterande